【药渡药闻报告】-2024年11月全球新药批准/申报月报

摘要：本月全球批准新药中，肿瘤领域占比最高为33%，涉及适应症：非小细胞肺癌及胆道癌等；其次血液和淋巴疾病占比。包括白血病、淋巴瘤及血友病等。

01、2024年11月全球/中国新药批准动态及重磅药物解析

02、2024年11月全球/中国新药申报上市动态及重磅药物解析

Part 1

全球/中国新药批准动态

01、全球/中国新药8月批准概览

2024年11月全球新药批准共计31个，其中中国新药批准共计13个。

本月全球批准新药中，肿瘤领域占比最高为33%，涉及适应症：非小细胞肺癌及胆道癌等；其次血液和淋巴疾病占比。包括白血病、淋巴瘤及血友病等。

本月中国批准新药中，肿瘤领域占比最高为61%，适应症涵盖非小细胞肺癌及卵巢癌等。

02、全球/中国新药11月批准详情

全球/中国NDA批准详情（部分）

全球/中国BLA批准详情

全球/中国扩展适应症批准详情（部分）

全球/中国新剂型批准详情

03、重磅批准品种分析

Zanidatamab

Zanidatamab（泽尼达妥单抗，ZW25），基于Zymeworks Azymetric平台的双特异性抗体。能够同时结合两个非重叠的HER2表位（ECD2和ECD4），形成双互补位结合，预防 HER2 二聚化和细胞内信号传导，促进 HER2 内化和随后的降解。2024年11月21日，Zanidatamab获FDA批准上市，用于经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。

2018年11月，百济神州以4000万美元首付款+3.9亿美元的里程碑付款，获得Zanidatamab和另一款在研药物ZW49（目前已终止合作，终止开发）在亚洲（除日本外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。

2022年10月，Zymeworks将Zanidatamab在美国、日本、欧洲地区的所有适应症的开发和商业化权利以5000万美元预付款+17亿美元里程碑付款价格授权给Jazz Pharmaceuticals。

03、重磅药物解析2024年12月可能获批药物预测

预计2024年12月FDA可能批准药物（部分）

Part 2

2024年11月全球/中国新药申报上市动态

01、全球/中国新药申报上市情况概览

2024年11月全球新药NDA/BLA项目共计49个，其中中国NDA/BLA项目28个；特殊资格认定申报项目共计32个，其中中国申报项目12个。

本月海外NDA/BLA申报项目主要集中肿瘤领域领域占比为19%，中国NDA/BLA申报项目主要集中肿瘤，占比21%。

本月全球特殊资格认定申报项目共计32个，主要集中肿瘤领域，占比为28%，细分适应症包括非小细胞肺癌、胶质瘤及卵巢癌等。

02、全球新药注册申报情况

2024年11月全球NDA申报情况（部分）

2024年11月全球BLA申报情况

2024年11月全球特殊资格认定申报情况（部分）

03、中国新药注册申报情况

2024年11月中国NDA申报情况（部分）

2024年11月中国BLA申报情况（部分）

2024年11月中国特殊资格认定申报情况（部分）

04、重磅申报品种分析

伊诺格鲁肽

2024年11月23日，伊诺格鲁肽的上市申请获CDE受理，为全球首款偏向型GLP-1RA新药。

伊诺格鲁肽注射液是先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂，在成人2型糖尿病患者中的II期临床试验结果表明：受试者的基线平均HbA1c为8.55%，第20周后，伊诺格鲁肽0.4mg、0.8 mg和1.2mg组HbA1c与基线相比分别降低了1.81%、1.90%和2.39%，安慰剂组为0.55%。伊诺格鲁肽各剂量组第20周的HbA1c平均降幅均显著大于安慰剂组（P