摘要：2025年5月21日，靶向CD19单克隆抗体坦昔妥单抗获中国NMPA批准，联合来那度胺治疗不适合自体造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，填补国内CD19靶向治疗空白。众多血液肿瘤领域专家共同见证了坦昔妥单抗获批这一时刻，标志
导读
2025年5月21日，靶向CD19单克隆抗体坦昔妥单抗获中国NMPA批准，联合来那度胺治疗不适合自体造血干细胞移植的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，填补国内CD19靶向治疗空白。众多血液肿瘤领域专家共同见证了坦昔妥单抗获批这一时刻，标志着我国B细胞淋巴瘤靶向治疗进入新阶段，为中国DLBCL患者带来二线治愈新希望。
坦昔妥单抗此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准上市，随后进入中国，2022年在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及中国香港地区获批实现早期临床应用。2023年，坦昔妥单抗在粤港澳大湾区获批使用，并于2025年相继在中国台湾地区获批、中国NMPA获批，将广泛惠及中国患者。作为一款靶向CD19的人源化Fc段增强单克隆抗体，坦昔妥单抗通过Fc段修饰增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞介导的吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制抑制B细胞肿瘤的增殖，其联合来那度胺协同增效，在全球多中心L-MIND研究中展现出持久深度缓解与长期生存获益，获国内外指南推荐。
马军教授
哈尔滨血液病肿瘤研究所
坦昔妥单抗是全球首款获批用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的靶向CD19单抗。
朱军教授
北京大学肿瘤医院
坦昔妥单抗最早于2020年获得FDA批准上市，目前已经在全球超过20个国家及地区获批。
吴德沛教授
苏州大学附属第一医院
坦昔妥单抗相关研究的5年随访数据显示，中位OS超33个月，中位DOR仍未达到，给患者带来长期生存获益。
胡豫教授
华中科技大学同济医学院附属协和医院
坦昔妥单抗是Fc段增强的CD19单抗，与来那度胺协同增效。
纪春岩教授
山东大学齐鲁医院
坦昔妥单抗二线CR率高达52.5%，5年DoCR率超80%，为R/R DLBCL患者带来治愈希望，中国患者桥接试验总缓解率超过70%。
赵维莅教授
上海交通大学医学院附属瑞金医院
坦昔妥单抗的中国患者桥接试验中位PFS为10.9个月，且安全性良好。基于坦昔妥单抗显著的疗效和良好的安全性，被CSCO、NCCN等指南二线权威推荐。
金洁教授
浙江大学医学院附属第一医院
坦昔妥单抗的成功获批，为中国DLBCL患者提供了治疗选择！期待早日上市，惠及患者！
作为中国首个获批的CD19单抗，坦昔妥单抗填补了国内该领域的空白，标志着我国在血液肿瘤精准治疗领域的重大突破。坦昔妥单抗的获批为临床医生提供了更多治疗选择，未来随着坦昔妥单抗进入临床应用、药物可及性不断提升，将有更多中国DLBCL患者获益。
*NMPA，国家药品监督管理局；OS，总生存期；DOR，缓解持续时间；CR，完全缓解；DoCR，CR持续时间；PFS，无进展生存期；R/R DLBCL，复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
编辑：Chole
审校：Chole
排版：Red
执行：Aiden
本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。
来源：灵科超声波
