摘要：2025年5月22日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578）宣布，艾瑞凯®（KRAS G12C抑制剂，枸橼酸戈来雷塞片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（

2025年5月22日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578）宣布，艾瑞凯®（KRAS G12C抑制剂，枸橼酸戈来雷塞片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这是艾力斯公司又一款获批上市的肺癌创新药，将为KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来新的治疗方案，再塑KRAS G12C突变治疗格局。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的85%，KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中除EGFR之外最常见的驱动基因突变，约占非小细胞肺癌的4%。另外，KRAS G12C突变也常见于结直肠癌、胰腺癌等肿瘤。

此次获批基于一项关键性II期单臂研究的结果，研究旨在评估戈来雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。

结果显示，戈来雷塞疗效好，安全性好。截至2024年9月28日，共有119例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达到49.6% (40.2%-59.0%)，疾病控制率（DCR）达到86.3% (78.7%-92.0%)，中位缓解持续时间（DOR）14.5个月 (9.6-NE)，中位无进展生存期（PFS）8.2个月（5.2-11.1），中位生存期（OS）17.5个月（13.6-NE）。

得益于创新的药物共晶设计和稳定的构型,戈来雷塞有良好的安全性特征，≥3级治疗相关不良事件发生率更低，且具有良好的消化道安全性特征。戈来雷塞是目前国内已获批的KRAS G12C抑制剂中，唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂，患者服用更加方便。

中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示：“戈来雷塞的获批是KRAS G12C靶向治疗领域的重大里程碑。其卓越的疗效和安全性为患者提供了更优选择，尤其是每日仅需一次给药的便捷性，显著提升了治疗依从性。”

除了此次获批的适应症，戈来雷塞联合SHP2抑制剂（AST 24082）用于在非小细胞肺癌一线治疗，以及戈来雷塞单药用于多瘤种的注册临床研究也正在进行中。

随着此次获批，戈来雷塞商业化也将正式开始。为此，艾力斯已组建了专业化的营销团队，将充分发挥戈来雷塞的临床治疗优势，扩大适应症的患者覆盖，并积极推动尽快纳入国家医保目录，惠及更多肺癌患者。

未来，艾力斯将继续以未被满足的临床需求为导向，不断提速，践行“科技关爱生命”的使命与承诺，让中国好药为中国患者带去更优治疗与更优生存。

关于戈来雷塞：

2024年8月，艾力斯与加科思药业（1167.HK）签订许可协议，获得KRAS G12C靶向药物戈来雷塞及SHP2抑制剂（JAB-3312，AST 24082）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的独家开发和商业化权利。

戈来雷塞是一款KRAS G12C抑制剂，目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂AST 24082联用治疗非小细胞肺癌，与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及多瘤种注册临床研究。其中，胰腺癌适应症在美国和欧洲获得孤儿药认定，并在中国被纳入突破性治疗药物认定程序。

关于艾力斯：

上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球医药市场需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，集新药研发、生产和商业化为一体的创新型制药企业。艾力斯医药以科技关爱生命为发展理念，以开发首创药物和同类最佳药物为首要目标。历经20年坚持不懈的努力，艾力斯已经成功自主研发，获批多款创新药，具备持续创制具有自主产权的疗效确切、市场最优的抗肿瘤新药之综合实力。2020年12月2日，上海艾力斯医药科技股份有限公司在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688578）。

来源：艾力斯

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