海外首证！国产血管内冲击波系统

摘要：近日，谱创医疗科技（上海）有限公司的Sonico-CX®冠脉血管内冲击波治疗系统获得厄瓜多尔国家卫生监管局（ARCSA）注册批准。这是国产IVL器械在海外首次获批，标志着谱创医疗在全球商业化道路上已崭露头角，为公司持续拓展海外市场打下基础。

心未来

近日，谱创医疗科技（上海）有限公司的Sonico-CX®冠脉血管内冲击波治疗系统获得厄瓜多尔国家卫生监管局（ARCSA）注册批准。这是国产IVL器械在海外首次获批，标志着谱创医疗在全球商业化道路上已崭露头角，为公司持续拓展海外市场打下基础。

Sonico-CX®系统于2024年3月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。据专家介绍，其可以实现同类产品中最多的脉冲次数（120次），更小的折叠外径以及更齐全的规格型号，能够精准匹配冠脉血管，有利于球囊贴合血管壁，使碎石效果更好。

谱创医疗也成为继2023年10月赛禾医疗以及2024年1月乐普医疗之后，冠脉血管冲击波领域第三家产品获批上市的本土企业。在此之后，中荟医疗的冠脉血管内冲击波治疗系统于2024年5月获批上市，蓝帆医疗的冠脉血管内冲击波系统于2024年8月获批上市。

国产冠脉血管内冲击波系统获批产品

# SONICO-CX®简介

谱创医疗自主创新研发的冠脉血管内冲击波治疗系统由SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管（国械注准20243010464）和血管内冲击波治疗设备（国械注准20243010505）组成。

该设备通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能360°周向性、间歇释放冲击波，声波能量直击内膜和中膜内的钙化斑块并将其震裂，恢复血管顺应性，同时避免对血管内膜的损伤。

SONICO-CX®一次性使用冠脉血管内冲击波导管具备同类产品中最多的脉冲次数（120次），更小的折叠外径以及更齐全的规格型号，能够更精准地匹配冠脉血管，有利于球囊贴合血管壁使碎石效果更好。

目前临床观察下来，120次脉冲能够满足大部分临床需求。这款球囊在动物实验阶段可以释放180次脉冲，随着技术的普及和应用，之后也可以根据需求增加脉冲次数。

▲SONICO-CX®血管内冲击波碎石系统

2024年6月29日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队的葛雷教授和陆浩教授成功完成Sonico-CX®血管内冲击波治疗系统上市后的首两例应用。手术圆满成功，展示出国产冠状动脉血管内冲击波治疗系统在应对复杂、严重钙化病变的优秀性能。

# 冠脉IVL国产四证

赛禾医疗（首证）

2023年10月，赛禾医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个获批的国产冠脉冲击波治疗系统。

该系统由LiqMagic® C14一次性使用冠脉血管内冲击波导管和ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备组成，通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外360°全周向、间歇性输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用，改善血管顺应性，并为后续治疗做好准备，同时对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤。

LiqMagic® C14冲击波导管的脉冲次数为100次、耐压性能/膨胀压力（RBP）达到14atm，规格型号包括2.5-4.0mm，共7个规格。

乐普医疗（第二证）

2024年1月，乐普医疗自主研发的冠脉冲击波导管系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为第二个上市的国产冠脉冲击波球囊导管系统。

该产品主要通过在球囊低压扩张时向病变提供未聚焦、圆周和脉冲式的机械能，高效安全地破坏浅表与深层钙化，从钙化病变内部造成钙化斑块多发、微小的碎裂，使钙化斑块松散却不影响血管内膜的完整性，达到钙化斑块修饰的效果，扩大管腔面积，改善血管顺应性。

Vesscrack冲击波球囊导管的脉冲次数为80次、耐压性能/膨胀压力（RBP）达到12atm，规格型号包括2.5-4.0mm，共7个规格。

中荟医疗（第四证）

中荟医疗自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统于2024年5月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是全球首款 S 形螺旋式电极 C-Wave 冠脉冲击波导管，也是首个兼有冠脉、外周血管适应症的国产冲击波导管以及系统。

C-Wave®以冲击波能量激活液电效应，裂碎钙化直达中膜层，获得管腔；更针对短轴面的均衡角度放电及长轴面的连续放电进行迭代，将6枚电极连续沿长轴呈“S”线样分布，对于连续钙化、结节样钙化和偏心性钙化病变具有更强的开通能力。反旋双组电极同时激发，每次激发可有效激活4个放电位点，产生4个冲击波。每条导管可激发80次，共可释放最高320次冲击波放电点位。