摘要：复发转移宫颈癌患者有了新希望。近日，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物TIVDAK（维替索妥尤单抗）在大湾区启动应用。患者可以在进口使用急需港澳药械的指定医疗机构——中山大学孙逸仙纪念医院中先行使用维替索妥尤单抗，用于治疗化疗期间或化疗后出现疾

吴小华教授

复发转移宫颈癌患者有了新希望。近日，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物TIVDAK（维替索妥尤单抗）在大湾区启动应用。患者可以在进口使用急需港澳药械的指定医疗机构——中山大学孙逸仙纪念医院中先行使用维替索妥尤单抗，用于治疗化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

宫颈癌是妇科癌症中的一大杀手，全国肿瘤登记中心数据显示，2022年我国宫颈癌的发病率和死亡率均居妇科生殖系统恶性肿瘤第一位，新发病例约15万例，死亡病例约5.6万例。高达15%的宫颈癌成人患者在确诊时已发生远处转移。接受根治性手术治疗的早期宫颈癌患者通常预后良好。对于局晚期宫颈癌，推荐以顺铂为基础的同步放化疗作为标准治疗。然而，接受标准放化疗治疗的局晚期宫颈癌患者中约有30%-50%在5年内出现进展或复发。

复旦大学附属肿瘤医院主任医师吴小华教授认为，目前，复发及转移性宫颈癌的二线治疗仍存在巨大未被满足的需求，无标准治疗手段，治疗手段有限，严重影响患者的生存时间和生活质量。随着医学技术的进步，尤其是靶向治疗、免疫治疗等新型治疗手段的发展，为部分晚期患者带来了新的治疗希望。

抗体偶联药物（ADC）兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。今年8月6日，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物——维替索妥尤单抗在中国澳门获批。全球Ⅲ期临床研究innovaTV 301的结果显示，与化疗组相比，维替索妥尤单抗组降低了30%的死亡风险。维替索妥尤单抗组的ORR（客观缓解率）达到17.8%，是化疗组的3倍以上（17.8% vs 5.2%）。

吴小华教授表示，很高兴宫颈癌领域终于迎来首个抗体偶联药物（ADC）。ADC又被称为“魔法子弹”，是一种开创性的肿瘤治疗手段，将化疗药物直接输送到实体肿瘤。innovaTV 301的研究数据显示出维替索妥尤单抗在复发或转移性宫颈癌治疗中的应用前景，其中包括对亚洲人群的潜在获益。此外，由于维替索妥尤单抗的特殊药理机制，后续有望作为复发或移性宫颈癌二线治疗新标准治疗方案。

目前，维替索妥尤单抗已被美国NCCN 指南纳入作为复发或转移性宫颈癌二线及以上治疗的首选药物。

2021年，广东省药监局开展“港澳药械通”政策试点，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道，为居民在大湾区用药带来便利。吴小华教授表示：“‘港澳药械通’政策加速了新药新械在港澳与内地的互联互通，让全球领先治疗手段尽早惠及患者。ADC是目前的热门领域，此次维替索妥尤单抗在大湾区的应用启动，为我国临床医生提供了更多有力武器，也可以提前积累临床用药经验，造福患者。”

再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示，作为一家创新型的生物制药公司，很高兴全球首个治疗复发或转移性宫颈癌ADC药物维替索妥尤单抗顺利通过港澳药械通政策落地大湾区，为晚期患者带来了新的治疗希望。

作者：唐闻佳

文：唐闻佳图：受访方供图编辑：张菲垭责任编辑：姜澎

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来源：文汇报