摘要：5月21日，国家药监局 （NMPA）网站显示，勃林格殷格翰的替奈普酶（TNK-tPA，英文商品名Metalyse，中文商品名美通立）获批上市，用于治疗成人缺血性卒中。

5月21日，国家药监局 （NMPA）网站显示，勃林格殷格翰的替奈普酶（TNK-tPA，英文商品名Metalyse，中文商品名美通立）获批上市，用于治疗成人缺血性卒中。

2023年12月，勃林格殷格翰宣布替奈普酶（TNK-tPA）在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。该研究是一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照、平行组III期临床试验，在中国急性缺血性卒中（AIS）患者中评估了替奈普酶（TNK-tPA）与阿替普酶（rt-PA）在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性。本研究主要目的是评估AIS症状发作后4.5小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）。

全国共有55家临床试验中心参与该研究，2021年7月14日完成首例入组，截至2023年7月15日完成1504例患者筛选，1489例患者入组随机，2023年10月8日完成最后一位患者随访。

Metalyse（替奈普酶）是勃林格殷格翰经典溶栓产品爱通立（阿替普酶）的基因工程变构体。目前，Metalyse已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。在国外，也有大量由研究者发起的，探索和研究Metalyse治疗缺血性卒中的疗效性及安全性的循证医学证据。

替奈普酶可以比阿替普酶更快完成注射（5秒钟 vs 60分钟），缺血性卒中患者发作后4.5小时内，在血栓切除术前使用替奈普酶，可以产生更高的再灌注率（22% vs 10%）、更好的功能性结局。

卒中俗称“脑中风”，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的“四高”疾病。中国是全球范围内名副其实的卒中大国，卒中是我国成年人死亡和残疾的首位病因，据估算，我国居民卒中终生发病风险为39.3%，居全球首位 。目前我国卒中患者人数高达1300万 ，而在这其中，约70%为缺血性卒中患者 。 缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能 。在有效的时间窗（从发病到接受治疗的时间）内进行 静脉溶栓治疗是国际国内指南共同推荐的临床治疗方案。

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来源：胖子说健康