摘要：该区企业安徽安龙基因科技有限公司（以下简称“安龙基因”）自主研发的斐维欣®——“人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）”获批三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），系国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品。

记者日前从合肥市庐阳区获悉，该区企业安徽安龙基因科技有限公司（以下简称“安龙基因”）自主研发的斐维欣®——“人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）”获批三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），系国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品。

据悉，斐维欣®是一款早期肺癌血液检测产品，该产品可通过安龙基因AutoMe-全自动甲基化处理系统，快速高效检测血液样本中与肺癌发生密切相关的两个靶向基因的甲基化状态，来判断肺部结节的良恶性，整体特异性高达92.42%，灵敏度高达86.43%。

深耕合肥市庐阳区多年来，安龙基因致力于研发肿瘤早期诊断相关检测试剂和检测设备，向市场提供相关检测服务。该企业曾获“国家高新技术企业”“中国隐形独角兽500强”等国字号荣誉。2023年，安龙基因企业研发中心入选省级企业研发中心。

“企业近三年投入的研发费用占销售收入的比重超11.7 %，开发出多项肿瘤检测相关创新技术和试剂盒产品，其中多个属国内首创。”安龙基因相关负责人表示。产品力的来源正是企业的专业研发团队。该公司正全力打造安徽省内规模最大的整合试剂、仪器和临床CRO服务协同发展的一体化诊断产业项目。

随着科技与医疗的深层次融合，科技赋能医疗事业跑出新的加速度，合肥市庐阳区正积极为生物医药产业搭建孵化平台，工投·创智天地、庐阳大数据产业园等园区已集聚生物医药企业50余家，实现营收超10亿元。今年上半年，该区工投·创智天地被授予“年度医疗健康产业园区”荣誉称号，是安徽省唯一上榜单位，成为全区生物医药产业供应链平台的重要载体。

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来源：健康谜