贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第2期)摘要:为加强医疗器械质量监督管理,规范市场秩序,保护公众用械安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及贵州省医疗器械监督抽验计划要求,我局按计划组织开展了医疗器械质量抽查检验,现将本期医疗器械抽样检验信息公告如下:
为加强医疗器械质量监督管理,规范市场秩序,保护公众用械安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及贵州省医疗器械监督抽验计划要求,我局按计划组织开展了医疗器械质量抽查检验,现将本期医疗器械抽样检验信息公告如下:
一、医疗器械抽检概况
全省抽查检验共涉及172家医疗器械生产企业的351批次的医疗器械,经核查确认,340批次经检验符合标准规定,11批次不符合标准规定(相关检验结果仅对样品负责)。
二、不合格医疗器械处理
贵州省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,对抽检中发现的不符合标准规定产品进行立案查处,并加强对相关单位的监管,督促其改正违法行为,加强风险防控。
特此公告。
贵州省药品监督管理局
2024年12月18日
贵州省药品监督管理局医疗器械质量公告(2024年第2期)(不符合规定)序号样品名称标示 生产单位规格型号生产批号/ 编号被抽样单位检验依据检验结果不合格项目检验机构核查情况报告编号备注1玻璃体温计宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司三角型棒式(口腔)/贵阳市公共卫生救治中心浙械注准20182200144《玻璃体温计》不合格示值贵州省医疗器械检测中心/SCY2400812医用防护口罩河南省佳康医疗器械有限责任公司无菌折叠头戴式20221206B观山湖区妇幼保健院豫械注准20202142044《医用防护口罩》不合格过滤效率贵州省医疗器械检测中心/SCY2401013医用橡胶检查手套南昌市贝普医疗科技有限公司大号20230208贵阳白志祥骨科医院GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》不合格不透水试验贵州省医疗器械检测中心/SCY2401384一次性使用医用橡胶检查手套南昌飞翔乳胶制品有限公司小号(S) 有粉表面24010205遵义市播州区桂花桥社区卫生服务中心不合格不透水试验贵州省医疗器械检测中心/SCY2401625玻璃体温计扬州华祥医疗器械有限公司三角型棒式 (口腔)20230218普定县人民医院苏械注准20192070603《玻璃体温计》不合格示值贵州省医疗器械检测中心/SCY2401866玻璃体温计洪江市正兴医疗仪表厂CR.W11/型号:三角型棒式体温计(口腔用)/贵州黔钜惠家佳康大药房连锁有限公司湘械注准20172070233《玻璃体温计》不合格示值贵州省医疗器械检测中心/SCY2401917医用防护口罩新乡市大方医疗器械制造有限公司折叠型2211072901平塘顺百年医院豫械注准20172641027《医用防护口罩》不合格无菌贵州省医疗器械检测中心/SCY240214标识生产企业否认其生产8玻璃体温计重庆日月医疗设备有限公司三角形棒式(口腔)20231226贵州九州通欣益天地医药有限公司渝械注准20192070199《玻璃体温计》不合格示值贵州省医疗器械检测中心/SCY2403109玻璃体温计宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司三角型棒式(口腔)/贵州博洋药业连锁有限公司浙械注准20182070144《玻璃体温计》不合格示值贵州省医疗器械检测中心/SCY24035310玻璃体温计洪江市正兴医疗仪表厂CR.W11 三角型棒式体温计(口腔用)/遵义市播州区人民医院湘械注准20172070233《玻璃体温计》不合格 示值贵州省医疗器械检测中心/SCY24040511一次性使用无菌注射器 带针浙江欧健医用器材有限公司5ml 0.5×38 RWLB批23112701印江小玉口腔诊所国械注准20153141308《一次性使用无菌注射器 带针》不合格按手间距贵州省医疗器械检测中心/SCY240415来源:新浪财经
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