摘要：记能达是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次。该产品已于2024年7月获FDA（美国食品药品监督管理局）率先批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人。

12月18日，礼来阿尔茨海默病疗法记能达（多奈单抗注射液）在我国获批，本次获批用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

记能达是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次。该产品已于2024年7月获FDA（美国食品药品监督管理局）率先批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人。

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉表示，“在获得全球首个上市批准仅五个月后，记能达就作为1类创新药在中国获得了上市批准，这充分体现了监管部门对于突破性治疗药物优先审评审批的支持。”

礼来在新闻稿中表示，淀粉样蛋白是身体自然产生的一种蛋白质，它可以凝聚在一起形成淀粉样斑块。大脑中淀粉样蛋白斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题。记能达可以帮助身体清除过度积聚的淀粉样蛋白斑块，并减缓记不住信息以及做饭、管理财务、独立自理等能力衰退的情况。

此前，礼来已完成一项评价记能达在中国健康受试者中的安全性，耐药性和药代动力学的1期研究。2022年9月，该公司又启动一项代号为TRAILBLAZER-ALZ 5的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究，这是一项在中国和韩国进行早期症状性阿尔茨海默病的注册试验，以评估多奈单抗在存在脑tau蛋白（微管相关蛋白）病理的早期症状性阿尔茨海默病（包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病）受试者中的安全性和有效性。该研究目前正在进行中，拟在中国入组400人。

来源：人民日报健康客户端