摘要：2024年12月16日，福建广生堂药业股份有限公司（证券简称：广生堂；证券代码：300436.SZ）发布公告表示，公司的乙肝治疗创新药GST-HG141（英文通用名：Neracorvir；中文通用名：奈瑞可韦）被纳入突破性治疗品种名单，有望加快该药物的研发进程

2024年12月16日，福建广生堂药业股份有限公司（证券简称：广生堂；证券代码：300436.SZ）发布公告表示，公司的乙肝治疗创新药GST-HG141（英文通用名：Neracorvir；中文通用名：奈瑞可韦）被纳入突破性治疗品种名单，有望加快该药物的研发进程。

年初至今，广州市香雪制药股份有限公司（证券简称：香雪制药；证券代码：300147.SZ）、迈威（上海）生物科技股份有限公司（证券简称：迈威生物；证券代码：688062.SH）、江苏恒瑞医药股份有限公司（证券简称：恒瑞医药；证券代码：600276.SH）等多家上市公司也有药物被纳入突破性治疗品种名单。

广生堂乙肝治疗创新药被纳入突破性治疗品种名单

12月16日，广生堂发布公告表示，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药奈瑞可韦被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：药审中心）纳入突破性治疗品种名单。

公告显示，奈瑞可韦拟定适应症为慢性乙型肝炎，为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》有关要求。

广生堂表示，奈瑞可韦是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。

奈瑞可韦已于2024年9月取得Ⅱ期临床试验的研究总结报告。研究结果显示，奈瑞可韦对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效，在核苷类药物治疗基础上对乙肝病毒DNA具有进一步显著抑制效果。

同时，奈瑞可韦给药组（包括高、低剂量组）对乙肝病毒的pgRNA也有显著的抑制作用。而核苷（酸）类药物对乙肝病毒pgRNA无任何抑制效果。该结果显示了奈瑞可韦区别于和优于核苷（酸）类药物的新型抗病毒作用机制。

广生堂表示，奈瑞可韦属于全球潜在First-in-Class创新药，有望推动乙肝治疗的新进展。奈瑞可韦纳入突破性治疗品种名单，是对其明显临床优势数据的认可，公司将在药审中心的指导下加快开展Ⅲ期关键性注册临床试验，早日为患者提供新的治疗选择。

广生堂致力于打造属于中国人的创新药，为推动我国自主可控药物研发创新发展贡献核心力量。广生堂通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌等肝脏健康产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康等领域产品。

创新药方面，广生堂已陆续在抗新型冠状病毒、肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝等领域立项研发六个创新药，其抗新冠创新药泰中定已获批上市，其余五款在研创新药均已获批临床。

其中，乙肝领域，2015年，广生堂提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”，通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗乙肝病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。

除了本次被纳入突破性治疗品种的奈瑞可韦外，广生堂的GST-HG131为乙肝表面抗原抑制剂，具有抑制乙肝表面抗原分泌的创新治疗机制，于2020年3月获得临床试验通知书，是我国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂。2024年9月，GST-HG131完成慢性乙型肝炎Ⅱa期临床试验第一组研究，取得显著优于安慰剂对照的正面疗效。

GST-HG121为乙肝表面抗原抑制剂，通过降解RNA的方式发挥作用，可有效地抑制HBsAg表达。2022年7月，Ⅰ期临床试验首例受试者成功入组。

年内还有多家上市公司药品被纳入突破性治疗品种名单

年初至今，香雪制药、迈威生物、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（证券简称：智翔金泰；证券代码：688443.SH）、四川百利天恒药业股份有限公司（证券简称：百利天恒；证券代码：688506.SH）、恒瑞医药等多家上市公司也有药物被纳入突破性治疗品种名单。

7月30日，香雪制药发布公告表示，公司子公司广东香雪精准医疗技术有限公司（以下简称：香雪生命科学）申报的TAEST16001注射液被药审中心纳入突破性治疗品种名单。公告显示，TAEST16001注射液拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。

香雪制药表示，香雪生命科学是TCR-T细胞免疫治疗的头部企业。TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，也是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品。

8月12日，迈威生物发布公告表示，公司采用自主知识产权研发的创新药9MW2821被药审中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

迈威生物表示，9MW2821为公司靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，为公司利用ADC药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。

9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。除了被药审中心纳入突破性治疗品种名单外，2024年，9MW2821还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的多项审评资质。

8月13日，智翔金泰发布公告表示，公司产品GR1803注射液适应症“既往至少接受过3线治疗的复发难治性多发性骨髓瘤”被药审中心纳入突破性治疗药物程序。

10月8日，百利天恒发布公告表示，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，以及用于治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症已被药审中心纳入突破性治疗品种名单。截至公告发布日，BL-B01D1已有3项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。

10月14日，恒瑞医药发布公告表示，公司的HR19042胶囊用于治疗活动性自身免疫性肝炎的适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。公告显示，HR19042胶囊为口服肠溶缓释胶囊，可选择性发挥肝脏抗炎作用。恒瑞医药表示，针对自身免疫性肝炎，国内尚无同类产品获批该适应症。

此外，12月16日，恒瑞医药发布公告表示，其子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102用于单药治疗既往含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症被药审中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。

来源：金色光