摘要：2022年，东阳光的另一款仿制药——芬戈莫德胶囊也在美国顺利上市销售。这一里程碑事件标志着东阳光成为首个在美国本土挑战原研药专利并成功的中国企业。
转自：中国医药报
仿制药企业
东阳光药业
2014年，东阳光药业的首个美国首仿药普拉格雷成功获得FDA的ANDA批件。
2022年，东阳光的另一款仿制药——芬戈莫德胶囊也在美国顺利上市销售。这一里程碑事件标志着东阳光成为首个在美国本土挑战原研药专利并成功的中国企业。
宣泰医药
泊沙康唑肠溶片作为第二代三唑类抗真菌药物，主要用于治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染，原研企业为默沙东，于2014年在美国获批上市。宣泰医药凭借其先进的难溶药物增溶技术平台，于2019年成功研发出泊沙康唑的首仿药，并在同年8月获得FDA的ANDA批件，顺利上市，从而成为泊沙康唑肠溶片在美国市场的首仿药企业。
此外，宣泰医药还先后获得了盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等多个仿制药的美国上市批件。
百洋制药
百洋制药聚焦于渗透泵、微丸包衣、骨架片缓控释制剂等高端固体制剂技术，建立起一套完善的研发和质量管理体系。2019年，其旗下的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达获美国FDA批准上市，适应证为2型糖尿病。在专利挑战时，原研药厂家对药品进行了特别的专利保护，其中包括一天一次的服用方法和血药浓度的达峰时间等。在历经两年的专利诉讼博弈后，百洋制药凭借独具创新的渗透泵控释技术，替代原研缓控释制剂产品，突破了技术壁垒，使奈达成功获批。
生物类似药企业
复宏汉霖
汉曲优是复宏汉霖参照罗氏制药的曲妥珠单抗（trastuzumab)进行自主开发的生物类似药，是获批国家和地区最多的国产单抗生物类似药。2020年7月和8月，汉曲优先后获得欧盟委员会(EC)和中国国家药监局（NMPA）批准上市，此后成功在美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等近50个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾20万名患者。同时，该产品还被纳入中国、英国、法国和德国等国家医保，进一步提升了可及性。
从收入情况来看，今年上半年，汉曲优R延续了强劲的增长势头，达成全球销售收入约人民币14.743亿元，海外市场销售收入进一步提高。海外商业化版图成功新添美国、加拿大、菲律宾、巴西、乌兹别克斯坦、土库曼斯坦等市场。此外，今年6月，汉曲优成功发货沙特，有望成为首个登陆中东市场的国产单抗生物药。
齐鲁制药
齐鲁制药于2012年立项研发雷珠单抗生物类似药，并同步开展国际国内注册申报。今年1月，齐鲁制药的雷珠单抗注射液获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，是我国药企首个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功出海的国产眼科生物制剂。
百奥泰生物
百奥泰的托珠单抗生物类似药BAT1806于2023年1月在中国获批上市；于2023年9月获美国FDA批准上市，也是FDA批准的首个托珠单抗生物类似药。
此外，百奥泰生物的另一款生物类似药贝伐珠单抗（BAT1706） 也实现了中美欧三地上市。该药根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发。
注射剂企业
普利制药
普利制药是首批探索制剂出海的企业之一，于2005年确立了国际与国内同步发展的战略。自2008年起，其从注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠开启注射剂产品的国际研发。经过近20年的积淀，该公司在药物制剂技术研究和制剂全球化注册方面，拥有丰富的技术储备和经验。
2020—2023年期间，普利制药的制剂生产批件呈现快速增长的趋势，欧美等境外批件从47个增长至156个。截至2024年8月份，普利制药已有42款药物累计获国际制剂上市许可160多个，销售覆盖30多个国家和地区，新获批品种正逐步在海外实现销售放量。
在产品布局策略上面，普利制药基于缓控释技术、难溶药增溶技术等制剂技术储备，选择高难仿、竞争格局良好的差异化产品，持续推出高附加值产品，为企业后续发展提供增长动力。
健友股份
健友股份通过布局丰富产品管线、自建国际标准的生产线、构建海外销售渠道等方式进军国际市场。
该公司持续推进“立足中美，放眼全球”的策略，丰富现有产品管线，提升全产业链服务能力；增加全球有效供应商进入生产质量体系，确保连续性供应能力。截至2023年，境外药品注册批件共达到97个。
截至2023年，公司有12条产线通过美国FDA认证；通过收购美国医药公司Meitheal，获得成熟的采购和销售资源以及研发、注册和质控能力。同时，公司组建当地销售和运营团队，建立自主品牌，进一步开拓美国市场。在欧洲、南美洲等地，健友股份采取与当地代理商或医药企业合作方式进入市场。
该公司还寻求与中国优质制药企业合作，将医药生产企业带入美国市场，通过技术合作、CDMO、销售代理等多种模式，在扩大经营规模、管线完整度的同时，为合作伙伴在美国市场拓展提供支持。
来源：新浪财经