摘要：制药公司Galderma的药物Nemluvio在继2024年8月初获得美国FDA批准用于治疗结节性痒疹成人患者之后，于近日获批了新适应症，用于治疗中重度特应性皮炎。新批准为寻求缓解瘙痒和病变的特应性皮炎患者提供了一种新治疗选择。

制药公司Galderma的药物Nemluvio在继2024年8月初获得美国FDA批准用于治疗结节性痒疹成人患者之后，于近日获批了新适应症，用于治疗中重度特应性皮炎。新批准为寻求缓解瘙痒和病变的特应性皮炎患者提供了一种新治疗选择。

据Galderma于2024年12月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Nemluvio(中英通用名：nemolizumab-ilto/奈莫利珠单抗)，与局部皮质类固醇和/或钙调磷酸酶抑制剂联合使用，用于治疗中度至重度特应性皮炎且局部处方疗法无法充分控制病情的成人和12岁及以上的儿科患者。

Nemolizumab最初由Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.研发，在日本获批名为Mitchga，并被批准用于治疗儿科、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。

特应性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征是持续瘙痒和反复出现皮肤病变。虽然目前可用的治疗方法可以改善该疾病的一些症状和体征，但许多患者对已获批准的治疗方法并没有获得最佳缓解，也没有达到足够程度的瘙痒缓解和皮肤症状清除。这种疾病是一种高度异质性的疾病，可能与其他自身免疫或免疫介导的疾病等多种并发症有关。

Nemluvio是白细胞介素31受体拮抗剂，即IL-31受体拮抗剂，它是第一个被批准的特异性靶向IL-31受体α的单克隆抗体，抑制IL-31的信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，可引起瘙痒，并参与特应性皮炎的炎症和表皮失调。

新适应症的批准基于两项随机、双盲、安慰剂对照试验ARCADIA 1(美国临床试验编号：NCT03985943)和ARCADIA 2(美国临床试验编号：NCT03989349)的数据。在这两项试验中，研究受试者被随机分配接受初始皮下注射60毫克Nemluvio，然后每4周注射30毫克，或接受安慰剂，同时接受低强度和/或中等强度局部皮质类固醇(TCS)和/或局部钙调磷酸酶抑制剂(TCI)。

16周后，对治疗有缓解的受试者被允许继续试验，并被重新随机分配接受每4周30毫克Nemluvio、每8周30毫克Nemluvio，或每4周安慰剂，同时接受TCS/TCI。

两项试验的共同主要终点是第16周时研究者的整体评估(IGA)成功（定义为IGA0[清除]或1[几乎清除]且较起始减少≥2分）和湿疹面积和严重程度指数(EASI)-75（定义为EASI较起始改善≥75%）。

研究结果显示，接受Nemluvio治疗的受试者在两个共同主要终点的皮肤症状清除方面均表现出统计学上显著的改善。

在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治疗的受试者中，分别有36%和38%的受试者实现了IGA成功，而接受安慰剂治疗的受试者中，这一比例分别为25%和26%。在ARCADIA 1和2研究中，接受Nemluvio治疗的受试者中，分别有44%和42%的受试者实现了EASI-75，而接受安慰剂治疗的受试者中，这一比例分别为29%和30%。

此外，在峰值瘙痒数字评定量表评分（关键次要终点）至少降低了4分的关键次要终点上，在ARCADIA 1和2中接受Nemluvio治疗的患者分别有33%和36%，而在两项试验中接受安慰剂治疗的患者中这一比例均仅为15%。

在第16周和第48周之间评估临床缓解的维持。第48周的研究结果显示，在IGA缓解者中，报告IGA成功和EASI-75的患者在每4周接受一次Nemluvio的患者中有63%和75%，每8周接受一次Nemluvio的患者中有64%和77%，而在接受安慰剂的患者中分别有55%和65%。

接受Nemluvio治疗的患者最常见的不良反应是头痛（包括偏头痛）、关节痛、荨麻疹和肌痛。

Nemluvio以单剂量预充式注射笔的形式提供，其中一个腔内装有30毫克nemolizumab粉末，另一个腔内装有稀释剂注射用水。预充式注射笔必须在注射前重新配制，并在4小时内使用。患者在接受适当的皮下注射技术培训后可以自行注射。

参考来源：‘Galderma Receives U.S. FDA Approval for Nemluvio® (Nemolizumab) for Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis’，新闻稿。Galderma；美国东部标准时间2024 年 12 月 13 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。

来源：香港济民药业