【微创神器】变【伤人利器】强生医疗发出一级召回

摘要：此次涉事的ECHELONTM Flex电动腔镜吻合器系统，是微创外科领域的关键设备。其核心功能在于通过精密的机械结构，在腔镜手术中实现血管及组织的精准切割与吻合。该器械可压缩1mm厚度的组织，适用于普通外科、胸外科、妇科等多学科手术场景，尤其在血管分离、器官切

近日，强生（上海）医疗器材有限公司针对其代理的电动腔镜直线型血管切割吻合器及配套钉仓（国械注进20163012981）启动一级召回。

截止到2025年5月8日涉及产品生产或进口到中国地区的数量高达6.72万件（具体数额67272），销售数量5.65万件（具体数额56560）

这场因器械安全锁定设计缺陷引发的召回事件，不仅暴露了高端医疗设备潜在的技术风险，更将医疗器械全生命周期安全管理的命题推向公众视野。

此次涉事的ECHELONTM Flex电动腔镜吻合器系统，是微创外科领域的关键设备。其核心功能在于通过精密的机械结构，在腔镜手术中实现血管及组织的精准切割与吻合。该器械可压缩1mm厚度的组织，适用于普通外科、胸外科、妇科等多学科手术场景，尤其在血管分离、器官切除等高精度操作中发挥不可替代的作用。配套的ENDOPATH ECHELONTM Vascular White钉仓采用先进定位尖端设计，能够提升手术视野清晰度，减少组织损伤风险。

召回报告揭示的深层问题直指器械安全锁定机制。

该功能本应作为双重保障：防止误击发已使用或安装不当的钉仓，避免无钉仓状态下的空击发。但特定批次产品在临床使用中出现异常——当安全锁启动时，刀片虽未实际切割组织，却可能因操作者对器械状态判断失误，导致术中器械撤出需要严格遵循说明书操作流程。若使用者未充分掌握安全锁定状态下的器械处置规范，可能延长手术时间或增加组织牵拉风险。极端情况下可能引发组织撕裂或出血风险。设计缺陷本身虽未直接造成患者伤害，但其潜在风险链足以触发最高级别召回。

面对此次事件，生产企业爱惜康内镜外科器械有限责任公司采取"不撤回产品"的召回策略，转而通过强化说明书指导进行风险管控。

具体措施包括：向全球经销商和医疗机构定向推送技术通告，重点培训安全锁定状态识别与应急处理流程；更新操作手册中关于器械-钉仓适配性检查的标准化步骤；建立24小时技术支援热线提供实时指导。这种"软召回"模式既避免医疗资源浪费，又确保临床使用安全边界。

此次事件为医疗器械行业敲响三重警钟：其一，创新设计需建立更严苛的失效模式分析体系，尤其是涉及多重安全机制的产品；其二，全球同步召回机制的重要性凸显，中国作为重要市场已实现与FDA、PMDA等监管机构的信息联动；其三，人机交互设计亟待优化，如何通过声光提示、触觉反馈等手段降低使用误差，将成为下一代智能器械的研发重点。

在微创手术日益普及的当下，一枚钉仓的击发问题折射出整个医疗器械行业的责任担当。当技术创新与临床安全形成动态平衡，患者才能真正成为医疗进步的最终受益者。