摘要：近年来，中国获得性血友病（AHA）药物治疗行业在政策支持、技术进步和市场需求的推动下，取得了显著的发展。2024年，中国获得性血友病药物治疗行业市场规模为86.12亿元，同比增长25.34%。一方面，随着医疗技术的进步和诊疗水平的提高，越来越多的获得性血友病患
摘要：近年来，中国获得性血友病（AHA）药物治疗行业在政策支持、技术进步和市场需求的推动下，取得了显著的发展。2024年，中国获得性血友病药物治疗行业市场规模为86.12亿元，同比增长25.34%。一方面，随着医疗技术的进步和诊疗水平的提高，越来越多的获得性血友病患者得到了及时有效的治疗，从而带动了治疗药物市场的快速发展。另一方面，政府政策的支持和医保覆盖范围的扩大，降低了患者的经济负担，提高了药物的可及性，进一步推动了市场规模的扩大。
一、定义及分类
获得性血友病（AHA）是一种由循环中抗凝血因子Ⅷ（FⅧ）自身抗体导致FⅧ活性降低的获得性出血性疾病。获得性血友病药物治疗是指通过药物手段抑制抗体产生、恢复凝血功能或控制出血症状的治疗方法。其目标是减少出血风险、提高患者生活质量。治疗策略包括止血对症治疗和免疫抑制治疗。
二、行业政策
近年来，中国政府高度重视罕见病的防治工作，尤其是血友病这一领域的政策支持力度不断加大。2018年，血友病被纳入《第一批罕见病目录》，这一举措为血友病患者的医疗保障和药物研发提供了重要支持。此后，国家医保局逐步将血友病治疗药物纳入医保报销范围，并不断提高报销比例，以减轻患者的经济负担。2025年1月，国家医保局印发《血液系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，提出参考2023年版医疗服务项目技术规范，将23项技术规范项目映射整合为15项。下一步，国家医保局将指导各省医保局参考《立项指南》，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。
三、发展历程
中国获得性血友病药物治疗行业发展主要经历了四个阶段。1950年至1985年的萌芽期，临床用药在此阶段经历由直接进行血浆输入向凝血因子替代治疗的初步转化，同时，血浆蛋白通过静脉直输存在病原体传播的风险引发重点关注，科研人员和药品生产企业开始加强对于血源的质量控制。
1985年至2000年的启动期，伴随基因重组技术在此阶段逐渐走向成熟，重组凝血因子产品不仅可有效规避血液传播途径的潜在风险，也成为突破规模化瓶颈的关键，患者迎来比血源性重组因子更安全更有效的治疗药物。
2000年至2020年的高速发展期，海外企业的凝血因子产品在中国获批中国市场对于国外先进药物的需求与接纳程度不断增加；同时本土企业在研发和生产方面的竞争逐渐加剧。综合来看，在此阶段中国药品市场选择范围扩大，药品生产与临床治疗体系进一步完善。
2020年至今的成熟期，2022年重组人凝血因子VIIa推进至临床三期，中国制药企业的研发速度和质里呈现稳步提升的态势。在此期间本土药企在获得性血友病治疗用药方面的研发创新成果彰显了中国制药行业在技术创新、产品质量和国际市场竞争力方面的显著进步，行业由此进入成熟期。
四、行业壁垒
1、技术与研发壁垒
获得性血友病药物治疗行业对技术要求极高，涉及凝血因子的重组技术、基因治疗技术以及免疫调节剂的研发等。这些技术需要长期的研发投入和深厚的技术积累。例如，重组凝血因子的研发需要解决基因克隆、细胞表达、纯化工艺等一系列复杂的技术问题。此外，基因治疗作为一种新兴技术，虽然具有巨大的潜力，但其研发周期长、风险高，需要企业具备强大的研发实力和资金支持。这种技术与研发壁垒使得新进入者难以在短时间内获得竞争优势。
2、人才壁垒
获得性血友病药物治疗行业对专业人才的需求极为迫切，包括血液病学专家、分子生物学专家、临床试验设计专家等。这些人才不仅需要具备深厚的专业知识，还需要丰富的实践经验。然而，相关领域的专业人才稀缺，培养周期长，且大多集中在少数大型企业和科研机构。企业需要投入大量资源进行人才培养和引进，这增加了进入该行业的难度。
3、品牌与市场壁垒
获得性血友病药物治疗行业具有较高的品牌忠诚度。患者和医疗机构更倾向于选择经过长期临床验证、口碑良好的品牌。例如，辉瑞、诺和诺德等国际巨头凭借其在血友病治疗领域的多年积累，已经建立了强大的品牌优势。新进入者需要投入大量时间和资源来建立品牌信任，这增加了市场进入的难度。此外，行业内的企业通常会通过专利保护、技术垄断等方式来巩固其市场地位。
五、产业链
1、行业产业链分析
获得性血友病药物治疗行业产业链上游主要包括原材料和设备等，其中原材料主要包括血浆、化学试剂（溶剂、酸碱、催化剂等）、生物试剂（酶、抗体、培养基等）、辅料（稳定剂、赋形剂等）等，而设备则包括生物反应器、纯化设备（层析系统、除病毒过滤系统等）、检测与分析设备（离心机、高效液相色谱仪（HPLC）、质谱仪等）、冷链设备等。产业链中游为获得性血友病药物治疗的研发和生产环节。产业链下游主要包括各级医疗机构和具备资质的药店等流通渠道，以及最终的患者群体。
2、行业领先企业分析
（1）山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司成立于1943年，是一家具有深厚历史底蕴的化学合成制药企业。公司拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、电商业务四大业务板块，并在全球范围内拥有重要的市场地位。在原料药领域，新华制药积累了丰富的经验和技术优势，致力于为人类健康提供高质量的药品。在获得性血友病（AHA）药物治疗领域，新华制药主要通过其在免疫抑制剂和抗纤溶药物方面的研发和生产，为AHA患者提供治疗支持。新华制药在AHA治疗领域的主要贡献体现在其免疫抑制剂和抗纤溶药物的研发与生产。例如，糖皮质激素类药物是AHA免疫抑制治疗的基础药物，新华制药生产的相关产品在临床中被广泛应用。此外，新华制药还致力于开发新型药物，以满足AHA患者对更高效、更安全治疗方案的需求。2024年前三季度，新华制药营业收入为67.34亿元，同比增长3.64%；归母净利润为3.44亿元，同比下降12.22%。
（2）华兰生物工程股份有限公司
华兰生物工程股份有限公司始建于1992年，是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司在血液制品领域拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等多种产品，是我国血液制品行业中血浆综合利用率高、品种多、规格全的企业之一。在获得性血友病药物治疗领域，华兰生物主要产品包括重组凝血因子和人凝血因子等。公司生产的人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物等产品被广泛应用于血友病患者的治疗。这些产品为血友病患者提供了有效的止血手段，极大地改善了患者的生活质量。2023年11月，华兰生物的人凝血因子IX临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，标志着其在B型血友病治疗领域的研发取得重要进展。2024年前三季度，华兰生物营业收入为34.91亿元，同比下降10.79%；归母净利润为9.24亿元，同比下降13.46%。
六、行业现状
近年来，中国获得性血友病（AHA）药物治疗行业在政策支持、技术进步和市场需求的推动下，取得了显著的发展。2024年，中国获得性血友病药物治疗行业市场规模为86.12亿元，同比增长25.34%。一方面，随着医疗技术的进步和诊疗水平的提高，越来越多的获得性血友病患者得到了及时有效的治疗，从而带动了治疗药物市场的快速发展。另一方面，政府政策的支持和医保覆盖范围的扩大，降低了患者的经济负担，提高了药物的可及性，进一步推动了市场规模的扩大。
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来源：智研咨询一点号
