摘要：11月14日，派格生物医药（杭州）股份有限公司自主研发的1类新药“维培那肽注射液”（商品名：派达康）获国家药品监督管理局批准上市。这是今年杭州第五个获批上市的1类创新药，这一成果不仅是企业科研实力的见证，更是杭州生物医药产业蓬勃发展的缩影。 派格生物医药（杭州

潮新闻客户端 通讯员 高永华 记者 马焱

11月14日，派格生物医药（杭州）股份有限公司自主研发的1类新药“维培那肽注射液”（商品名：派达康）获国家药品监督管理局批准上市。这是今年杭州第五个获批上市的1类创新药，这一成果不仅是企业科研实力的见证，更是杭州生物医药产业蓬勃发展的缩影。 派格生物医药（杭州）股份有限公司是一家专注于创新药物研发的高科技企业，致力于糖尿病、肥胖症等代谢性疾病领域的突破性疗法开发。公司以自主创新为核心，拥有多项国际领先的技术平台，派格生物的产品管线覆盖多个治疗领域，除本次获批的“维培那肽注射液”外，还包括针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肥胖症等代谢性疾病的在研创新药物。此前，今年全省获批的4个品规1类创新药均出自杭州，全市1类创新药上市申请占全省75%，多项核心数据领跑全省。

市场监管部门助力药企发展

杭州生物医药产业的领跑地位，源于坚实的产业根基与持续的创新动能。杭州现有药品生产企业133家，药物临床试验机构及新药申请机构约103家。近年来，已有近300个创新药临床项目获批开展临床试验，产业创新储备雄厚，发展动能强劲。 “十四五”规划期间，杭州共有12个品规创新药获批上市，占全省54.5%。2025年前三季度，全省注册新药品申请（含创新药、改良型新药、仿制药）647件，其中杭州有262件，占全省40.5%；获批开展临床试验的项目共计177个，占全省（246个）的71.9%。特别是近期创新药集中获批，成为杭州市市场监督管理局服务产业创新发展的标杆性成果。 杭州市场监管部门以“监管与服务并重”精准赋能生物医药产业发展，针对生物医药研发周期长、审批要求高的特点，构建全流程、高效率的服务体系，让企业创新之路更顺畅。 杭州将创新药企业纳入“专人服务”名单，落实“政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接”的“三个一”承诺，2024年以来已服务重点企业30余家次。建立创新品种诉求动态更新与监测机制，依据研发阶段提供定制化指导，跟踪监测20余个创新品种。通过强化注册登记、知识产权、药品检验等一体化服务，打造“一站式”体验，大幅减少企业跑动和沟通成本。

市场监管部门助力药企发展

在破解企业实际困难上，杭州市场监管部门推出多项创新举措。在全省率先开展贵重仪器设备委托检验备案，已为19家次企业缓解资金压力与设备验证周期；针对跨省委托生产、药品共线生产等共性难题，组织专题讨论20余次，出台解决方案20余个，推动相关指导原则落地，共性难题咨询量同比下降37.5%。同时，积极搭建资源对接桥梁，2024年协助企业申报省市产业专项资金约2.6亿元，2025年预计达3.2亿元，确保惠企政策精准直达。面向未来，杭州将持续固化现有成功经验，推广药品生产许可省市联办，进一步提升行政审批效率。在守牢药品安全底线的基础上，强化创新药全生命周期监管与服务，推动更多创新成果落地转化。

来源：钱江晚报