摘要：2024 年 11 月 14 日，山西纳安生物科技有限公司宣布其自主开发的 ADC 项目 T320 获得澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，下简称 TGA）的临床试验准入。作为 T320 项目药学研究合作伙伴，

2024 年 11 月 14 日，山西纳安生物科技有限公司宣布其自主开发的 ADC 项目 T320 获得澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，下简称 TGA）的临床试验准入。作为 T320 项目药学研究合作伙伴，迈百瑞对该项目获批开展临床试验表示祝贺。

迈百瑞为 T320 项目提供了从 RCB 到 IND 申报的一站式服务，包括抗体中间体和 ADC 生产工艺及分析方法开发、IND 批次样品生产、稳定性研究等工作。在双方团队的高效配合下，迈百瑞仅用时 6 个月就完成了毒理批样品交付。

T320 项目也是迈百瑞团队完成药学研究、获得临床批件的第 23 个 ADC 项目。

T320 在临床前研究中展现出显著抑制肿瘤的效果，靶向多种实体瘤，包括宫颈癌、肺癌、胰腺癌等。在胰腺癌动物模型试验中，T320 抑瘤率超过 80%。T320 已于今年 5 月 30 日获得 FDA 治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定，并向国家药监局药品审评中心（CDE）和 FDA 正式提交了临床批件（IND）申报资料。

渠志灿 博士

纳安生物 董事长

感谢迈百瑞团队对于该项目的支持和付出！迈百瑞高效、优质、合规的服务为该项目顺利获得 TGA 的临床试验准入提供了强有力的支持。我们将积极推进 T320 项目的临床研发，争取让更多的肿瘤患者尽早获益。

李新芳 博士

迈百瑞 CEO

非常荣幸能够为纳安生物 T320 项目提供一站式 CDMO 服务，助力纳安生物肿瘤新药的开发。迈百瑞拥有专业的研发、生产和质量管理团队，致力于为全球生物制药企业提供高质量、定制化的 CDMO 服务。预祝 T320 项目临床试验取得积极效果，造福患者。

关于纳安生物

纳安生物由国家引进海外生命科学高层次人才博士渠志灿带领海外核心技术团队，响应国家和山西省经济转型的号召，携带自主知识产权生物技术和启动资金，落地山西创办的集产品研发、技术输出、生产、销售为一体的国家高新技术企业。目前针对多种恶性实体肿瘤等疾病领域创制一批具有重大临床价值的生物新药。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的 CDMO 企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条 CDMO 服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达 50 余个。凭借丰富的项目经验、成熟的技术平台、专业的 CMC 团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。

来源：E药经理人