摘要：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，省药品监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械18批次（台）。现将18批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级年度医疗器械监督抽检计划，省药品监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械18批次（台）。现将18批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。
附件：18批次不符合标准规定医疗器械信息
湖南省药品监督管理局
2024年12月9日
（公开属性：主动公开）
2024年第7号通告附件 18批次不符合标准规定医疗器械信息.docx
附件
18批次不符合标准规定医疗器械信息
序号标示产品名称检品来源标示医疗器械 注册人、备案人规格型号生产日期/产品编号/批号抽样单位检验单位不符合标准规定项目备注1医用阻菌凝胶敷料泸溪县民族中医院郑州和雅医疗器械有限公司20g2024/04/01240401湘西土家族苗族自治州市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院pH值2远红外磁疗贴临澧县中医医院湖北普爱药业有限公司A型100mm×70mm2023年07月13日20230704常德市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院检出水杨酸甲酯3远红外伤痛磁疗贴邵阳中心大药房连锁有限公司西站店江西海川药业 有限公司9*12cm2023.11.0620231101 138邵阳市市场 监督管理局湖南省药品检验检测研究院检出水杨酸甲酯4指夹式脉搏血氧仪湖南老百姓怀仁药房连锁有限公司邵阳三角塘店深圳乐普智能医疗器械有限公司LOX100A2022-12OX221203邵阳市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院控制器仪表的标记、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、电源中断后的复位、脉率准确度5一次性使用吸痰包株洲市中心医院田心院区江苏华东医疗器械实业有限公司4.67mm（F14）×490mm 20230109 20230109株洲市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院吸引导管的管身外径和管身最小内径6抗HPV功能蛋白妇科凝胶桑植县人民 医院湖南鹏升生物科技有限公司3.5g/支2023051020230510张家界市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院pH值7电动轮椅车湖南楚济堂医药连锁有限公司邵阳市双拥路店永康市好哥工贸有限公司HG-W660 室外型2021年1月16日210116166011226/ 210116166011226邵阳市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院充电时抑制行驶8 血氧检测仪永州市博亿贸易有限公司广西凯尔医疗科技有限公司KE-60042023年1月31日KE600420230131永州市市场 监督管理局湖南省药品检验检测研究院信号不完整性标示注册人、备案人否认其生产9一次性呼气末二氧化碳采集呼吸管路湖南欣达康医疗科技有限公司湖南欣达康医疗科技有限公司XDK-HXGL-1.6A2024.04.1220240402湖南省药品监督管理局湖南省药品检验检测研究院转换接头、连有一个Y形件的呼吸管路10医用镊株洲市尚文医疗器械有限责任公司潮州市潮安区彩塘友泰五金器械厂12.5cm不锈钢20240110240101株洲市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院外观11医用红外额温计湖南神舟医药有限公司宁波上村电子有限公司FI022022年12月14日F121301张家界市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院体温模式下最大允许误差12红外线额温计怀化市妙手医疗器械有限公司深圳市科仪科技有限公司DT-8806A2022年03月05日00421-01000、00427-01000/2022A02怀化市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院低电压提示功能13一次性使用医用外科口罩邵阳市千康益医疗器械有限公司邵阳市千康益医疗器械有限公司耳挂式2023-02-0320230203湖南省药品监督管理局湖南省药品检验检测研究院微生物指标14卡波姆阴道阻隔凝胶敷料湖南智祥医药有限公司湖南鹏升生物科技有限公司3.5g/支20240102 20240102岳阳市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院pH值15磁疗贴邵阳市雅康大药房（普通合伙）广州养和生物科技股份有限公司4贴/盒 YH-012024/01/0420240102邵阳市市场监督管理局湖南省药品检验检测研究院检出水杨酸甲酯16
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来源：中国质量新闻
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