苏丹红是什么？为何成化妆品行业 “雷区”？

摘要：苏丹红（Sudan Dyes）是一类合成偶氮染料的统称。最近，由于国内第三方测评机构“老爸评测”在国内化妆品产品中检出了苏丹红IV，并推测其来源于原料中的有意添加，因此在行业内引起了极大的关注和讨论。

苏丹红（Sudan Dyes）是一类合成偶氮染料的统称。最近，由于国内第三方测评机构“老爸评测”在国内化妆品产品中检出了苏丹红IV，并推测其来源于原料中的有意添加，因此在行业内引起了极大的关注和讨论。

本文旨在科普苏丹红的化学特性、毒理机制、法规现状，并探讨其在化妆品行业中可行的风险管理策略。

苏丹红的化学结构与应用

苏丹红（Sudan Dyes, I, II, III, IV）是一个合成偶氮染料家族。它们在化学本质上属于脂溶性（油溶性）染料。

化学基础与着色机理： 苏丹红的化学基础在于其分子结构中含有偶氮基团。这个基团连接着芳香环结构，使其具有优秀的油溶性，能轻易溶解于油脂、蜡质和有机溶剂中。

苏丹红家族： 该家族主要包括四种化合物，它们在化学结构上存在差异，主要是取代基的不同，这导致了它们色调上的细微差别。

苏丹红作为工业着色剂具有三大优势：色彩鲜艳、极高的油溶性和低廉的生产成本。正是由于这些特性，它们被广泛应用于工业领域，主要用于塑料、燃料、油、脂肪、蜡、纺织品和显微镜染色。

苏丹红的毒性研究结果

苏丹红的危害主要由其进入生物体内后的活性代谢产物导致。

1.IARC分类

国际癌症研究机构（IARC）已在1987年将苏丹红I-IV归类为第3类致癌物，即“尚不能确定对人类的致癌性”。IARC第3类代表缺乏足够的人体致癌性流行病学数据，但并不否认其存在的风险。

2.遗传毒性和致癌性风险

已有的研究表明，苏丹红I具有明确的遗传毒性和动物致癌性。苏丹红II、III和IV的遗传毒性和致癌性研究数据比较有限，但因为结构与苏丹红I的结构非常相似，因此合理的做法是假定其也具有潜在遗传毒性和可能致癌性。

表1 苏丹红家族（I-IV）毒理数据状态

在产生毒性的机制方面，苏丹红I的机制研究最为充分：

偶氮键还原裂解：苏丹红I经口摄入进入人体后，相关酶会对其进行还原裂解，这一步偶氮键断裂可以发生在胃肠道（由厌氧肠道菌群代谢引起）和肝脏中。后续进一步苯环羟基化，相应羟基化代谢物经过氧化物酶氧化后可以导致形成结合DNA的活性代谢物。

释放致癌芳香胺：裂解后会生成相应的芳香胺类物质。

DNA损伤：苏丹红I的代谢途径中还会形成苯重氮离子（BDI），该离子被发现能直接与DNA发生反应，形成加合物，造成DNA损伤，这是其具有遗传毒性的关键机制。

苏丹红在食品中的监管情况

全球主要经济体均对食品着色剂采用“正名单”（Positive List）制度，即只有名单上授权的色素才允许使用。苏丹红I、II、III、IV均未被列入任何国际食品添加剂的授权列表。

1.欧盟

苏丹红在欧盟不属于食品添加剂，不可用于食品。而且欧盟对苏丹红采取了严格的监管措施。

2003/460/EC：要求对进口的辣椒和辣椒制品进行苏丹红I的强制性检测。

2004/92/EC：欧盟将检测范围扩大到咖喱粉和所有四种苏丹红染料。

欧盟检测限要求：欧盟CLP法规要求苏丹红I的分析方法检测限（LOD）需达到0.5至1mg/kg (ppm)。这一标准通常是基于监管执法的最低门槛。

2.美国

苏丹红在美国是不可用于食品中的着色剂。

3.中国

苏丹红在中国属于非食用物质。在2007年《关于确认苏丹红为有害非食品原料的批复(国质检食监函〔2007〕96号)》中，明确：

“苏丹红（主要包括苏丹红Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种类型）是人工合成工业染料，长期大剂量摄入会增加人体致癌的危险，是对人体有害的非食品原料，禁止在食品生产加工中使用。

为严厉打击使用苏丹红生产食品违法行为，保护人民群众健康安全，各地质量技术监督行政管理部门要加强对辖区内生产、加工企业的监督检查，对使用苏丹红生产、加工食品的违法行为要依法严厉查处；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。”

苏丹红对化妆品暴露途径的危害

苏丹红对化妆品的危害主要源于其脂溶性特性和经口摄入的暴露可能。

1.高亲和力

作为脂溶性染料，苏丹红与化妆品中常见的油、脂肪和蜡等基质具有极高亲和力。

2.高风险产品

口红、唇釉、唇膏、粉底和高油脂含量的乳霜等产品，都属于高脂溶性基质。

3.暴露途径与危害

对于在口腔黏膜区域使用的产品（如口红或唇膏），其经口摄入的风险较高。

一旦摄入，这些偶氮染料会接触到肠道菌群，触发其毒性代谢机制，导致致癌性芳香胺的释放。

这意味着，苏丹红在某些化妆品类型中的污染风险，与食品污染风险同样严重，甚至可能因长期、每日使用而构成慢性的基因毒性累积风险。

苏丹红在化妆品中的管理要求

1.欧盟

2.美国

3.中国

苏丹红在化妆品行业违法添加的原因

从苏丹染料在食品行业中违法使用的案例推导，其在化妆品行业违法添加的原因很可能是因为它们能够模仿天然红色化合物的颜色。例如，辣椒油树脂（Chili Oleoresin）是天然的着色剂和调味剂，但其复杂的基质也使其成为非法染料掺假的高风险目标。

当化妆品企业采购“天然植物提取物”或“天然色素”（特别是油溶性红色或橙色提取物）时，这些原料正是最容易被苏丹红掺假的基质。供应商可能为了弥补天然色素批次间的色差、提高饱和度或降低成本，而非法掺入苏丹红。

化妆品生产中的风险管理策略

以下是瑞欧科技基于自身经验给企业开展此类风险管理的建议：

原料采购风险评估：建立高风险原料清单，对任何油溶性红色、橙色或棕色提取物、色素或油脂基质实施重点监控，进行强制性苏丹红检测。

供应商审计与评估：要求高风险原料供应商提供针对偶氮染料的第三方检测报告，并对其资质和供应链追溯能力进行严格评估。

原料验收的关键环节： 将苏丹红检测作为高风险原料（如天然红色素、辣椒提取物等）的强制性验收标准。

关注全球安全警报： 持续监控全球安全快速警报系统（如欧盟RASFF）和FDA进口警报，将其视为化妆品原料供应链的早期风险预警信号。

参考来源：

[1]EFSA Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food. (2005). Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission to Review the toxicology of a number of dyes illegally present in food in the EU. The EFSA Journal, 263: 1–71. Question number EFSA-2005-082. Available at: http://www.efsa.eu.int/science/afc/catindex_en.html

[2]Pan H, Feng J, He GX, Cerniglia CE, Chen H. Evaluation of impact of exposure of Sudan azo dyes and their metabolites on human intestinal bacteria. Anaerobe. 2012 Aug;18(4):445-53. doi: 10.1016/j.anaerobe.2012.05.002. Epub 2012 May 23. PMID: 22634331; PMCID: PMC5870115.