摘要：作为国内首家实现二价HPV疫苗国产的企业，万泰生物于近日发布公告表示，其子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司已收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意其九价HPV疫苗开展针对男性人群适应证的临床试验。

中国首富钟睒睒控股的万泰生物，正在把目光投向男性市场。

作为国内首家实现二价HPV疫苗国产的企业，万泰生物于近日发布公告表示，其子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司已收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意其九价HPV疫苗开展针对男性人群适应证的临床试验。

此番消息一出，关于男性HPV疫苗的讨论颇多：被广泛认为是预防宫颈癌的疫苗，男性也要打吗？HPV疫苗男性市场到底有多大？

医学界：男性也要接种HPV

医学界将人乳头瘤病毒简称为HPV，因为表现多为皮肤类疾病，如高危型HPV可以引起如宫颈癌、肛门癌、阴茎癌等，因此HPV并非女性专属疾病。

数据显示，全球每年有近7万例男性癌症新发病例与高危型HPV感染有关，其中约90%的肛门癌及50%阴茎癌源自HPV的持续感染。同时，有研究指出，感染高危HPV亚型也可能直接影响精子质量，甚至让男性面临不育的风险。感染低危型则可能导致尖锐湿疣等隐秘的病痛。

《柳叶刀-全球健康》上一项对全球男性HPV患病率的荟萃分析，研究人员分析了1995至2022年间在35个国家进行的65项研究，发现全球男性HPV感染的总患病率为31%，其中高危险HPV感染的患病率为21%。

与此同时，诺贝尔生理学或医学奖得主、HPV疫苗之父哈拉尔德·楚尔·豪森还曾指出，男性是HPV病毒因子的主要传播者。因而男性接种HPV疫苗，还可以保护伴侣的健康。这也是有网友称HPV疫苗是当代男性最好的“嫁妆”的底层逻辑。

不过当前，我国HPV疫苗接种群体主要为女性，男性HPV疫苗接种还需要传统观念、健康知识的培育，以及相关医疗产品和市场的进一步成熟。

截至目前，全球已有上百个国家和地区批准了HPV疫苗用于男性人群接种，但中国大陆尚无一支疫苗拿到入场券。

不过近年，已陆续有医疗企业着手研发。

在万泰生物之前，就有默沙东、康乐卫士和博唯生物开展相关试验，并取得阶段性进展。

公开信息显示，2021年底，默沙东便在国内启动了评价其九价HPV疫苗对中国男性保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验。去年9月，其九价HPV疫苗提交的男性适应证上市申请已获国家药监局受理。国联证券研报曾预测，该上市申请有望在今年至明年获批。

国内同赛道的康乐卫士，其九价HPV疫苗男性适应证Ⅲ期临床试验进度也大幅领先于万泰生物。康乐卫士相关负责人对中国新闻周刊介绍，该临床研究自2022年底正式启动以来，目前已完成绝大多数受试者首剂免疫接种后第12个月访视，并已启动第18个月访视。此前康乐卫士曾在招股书中提及，其男性九价HPV疫苗预计将于2027年提交生物制品许可申请。

除此之外，今年6月，同样先于万泰生物的博唯生物，也已启动评估其九价HPV疫苗在男性群体中预防效果和安全性的Ⅲ期临床试验。

时代财经梳理发现，近年已陆续有男性HPV疫苗接种试验在全国多地展开。

今年8月，广西疾控发布消息，广西壮族自治区疾病预防控制中心9月份将开展一项HPV疫苗男性三期临床试验，试验涉及一款国产九价疫苗，将在6年内对500位试验参与者进行随访。

多位临床专家均表示，从集体免疫、预防疾病等角度来看，男性接种HPV疫苗是很有必要的。国内在经过适应症验证后，必然会放开男性HPV疫苗的接种。

市场：潜力与不确定性并存

康乐卫士相关负责人曾指出，“从市场规模来看， 2023年，全球有20亿男性适合接种HPV疫苗，全球男性接种率为8%，其中中国有3.41亿男性适合接种HPV疫苗，预计到2031年国内男性接种率将增长至8%。”

按此推算，未来很长一段时间，我国男性HPV疫苗市场规模潜力颇大。

不过多家医疗企业入局男性HPV疫苗，另一项推动因素是：女性HPV疫苗市场已经“卷”成红海，企业们需求寻找新赛道、新增量。

宫颈癌是危害全球妇女健康的第四大恶性肿瘤，为守护大众健康，近年我国一直在推动女性HPV疫苗的普及，女性HPV疫苗接种覆盖率一路上扬，接种费用则一路下探，有些地区甚至免费。

据国家卫生健康委消息，当前HPV疫苗免费接种政策已覆盖全国约40%的适龄女孩。2021年以来，广东、海南、福建、成都、郑州等省市已经将接种HPV疫苗纳入政府为民办实事的项目，通过财政购买服务、定额补助等方式，为本地区13-14岁的适龄女孩提供免费接种HPV疫苗服务。

在此背景下，一众疫苗企业先是在接种需求上涨期业绩一路上扬，其后随着行业竞争加剧，存量市场有限，企业们又在价格站和需求萎缩之下，业绩骤降。

以万泰生物为例。今年3月，万泰生物以86元/支的价格中标江苏省近50万支二价HPV疫苗政府采购项目，二价HPV疫苗价格首次降至百元以下。

产品降价，万泰生物今年以来的业绩也不太好看。其最新披露的三季报数据显示，今年前三季度公司营收19.48亿元，同比下滑60.79%；归母净利润2.67亿元，同比下滑85.25%，扣非净利润更是降至4100万元，同比下降97.55%，接近亏损。

有文章形容，当前女性HPV疫苗卖不动的背景下，探寻男性市场成为相关企业的“救命稻草”。

不过业内也表示，虽然男性HPV疫苗在国际上已被广泛接受，且市场潜力巨大。但目前来看，我国男性注射HPV仍存在众多不确定性，能否成为HPV疫苗企业的救命稻草，仍未可知。

来源：新浪财经