摘要：在跨国药企阵营中，达格列净无疑是本次集采的“风向标”。这一兼具竞争厂家众多、原研需求量超高两大特征的品种，被视为检验本次规则是否迎来拐点的关键。

“少输就是赢，不亏就是赚，赚了就是大赢。”

10月27日，第十一批国家药品集中采购开标当天，一位企业负责人的这句感叹，道出了几乎所有参与企业的心声。

如果说前十批集采让“低价”成为参与者的惯性思维，那么在第十一批中，几乎所有人都成了“赌徒”，赌政策、赌规则，也赌彼此的底线。

总体而言，全国共4.6万家医药机构参加报量，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。

在跨国药企阵营中，达格列净无疑是本次集采的“风向标”。这一兼具竞争厂家众多、原研需求量超高两大特征的品种，被视为检验本次规则是否迎来拐点的关键。

开标前，医疗机构需求量被认为是最大变数，AZ能否中标成为业内关注焦点。

开标后，当网传仿制药最低报价低至0.215元/片（10mg）、降幅高达91%，而原研AZ未出现在拟中选名单中时，行业普遍意识到，此前对于第十一批集采的期待阈值可能过高了。

而在本土药企方面，“反内卷”的新规则似乎正在发挥作用。

一方面，部分大型企业凭借较高的机构需求量，通过规则三成功中标；

另一方面，极端低价中标的现象显著减少，部分“光脚企业”直接出局，表明此次规则在质量与价格理性竞争的平衡上已初见成效。

总体来看，本轮集采或许未能改写院内原研与仿制药的格局，但在遏制“内卷式”超低价与强化质量约束方面，已取得实质进展。

从采购规则到开标结果，市场的逻辑，正在重新被纠偏。

AZ安达唐“出局”背后：原研突围难

从整体结果来看，第十一批集采中原研跨国药企（MNC）的中标数量依然凤毛麟角。

根据国家医保局公布的《全国首年机构需求量》文件，阿斯利康的奥拉帕利、达格列净，卫材的阿伐曲泊帕，诺华的奥卡西平与艾曲泊帕乙醇胺，珐博进的罗沙司他等，几乎都占据了各自品种机构需求量的一半以上，但这些原研企业最终无一中标。

最典型的案例是阿斯利康的达格列净。文件显示，其原研品牌安达唐（10mg）首年机构需求量高达46322.0794万片，几乎相当于其余十余家企业与“未指定厂牌”需求量的总和。

作为全球首个上市的SGLT2抑制剂，达格列净不仅是一款降糖药，更是慢性心衰与慢性肾病的基础治疗用药。阿斯利康凭借先发优势和市场教育，使安达唐长期占据SGLT2抑制剂赛道的头部位置，无论在品牌认知度还是市场份额上都处于绝对领先。

值得一提的是，达格列净正是2019年医保谈判中“灵魂砍价”的主角之一。当时安达唐的价格被一再砍至4.36元/片，较原市场价15.96元/片降幅达73%，创下全球最低价纪录。

据公开数据，达格列净国内市场规模接近70亿元。而本次集采网传结果显示，7家仿制药企业中标，最低中标价约0.215元/片，最高约0.5627元/片，相较最高有效申报价平均降幅近九成。

另一个典型品种是卫材的阿伐曲泊帕，是国内首款针对CLD相关血小板减少症的治疗药物，2020年进入国内市场后，销售额水涨船高，到2023年陆续有仿制药获批之时，整体规模已达10亿元。

根据《全国首年机构需求量》文件，阿伐曲泊帕主要由原研卫材和南京正大天晴双王鼎立。但根据网传价格信息，阿伐曲泊帕中标企业约为10家，最低中标价为3.547元，最高中标价约为23.1元，最高降幅几乎达到99%。业内判断，未来该品种的市场规模可能萎缩至仅剩几百万元。

有意思的是，阿伐曲泊帕的前三顺位中标者——湖南先施制药（南京海纳制药受托生产）、齐鲁和科伦须提交“报价合理性声明”。

当然，也有个别跨国药企选择“以价换量”。例如尼麦角林口服常释剂型，原研晖致的机构需求量约为1087.5774万片，是需求量最高厂牌之一。拟中标结果显示，共计8家企业拟中标尼麦角林口服常释剂型，晖致也并非报价最高的企业。

值得注意的是，印度药企的参与度显著提升。达格列净的中标企业之一HETERO以第一顺位、最低价中标，其另一品种奥卡西平片也凭借较高降幅成功中标，显示出印度仿制药企在低价策略与生产成本控制上的明显优势。

本土药企分化

在第十一批集采中，本土药企依旧是中标主力。

科伦、石四药等“常胜将军”再度包揽十余个品种，成为稳定的“集采熟面孔”。

同时，集采规则的调整也让整个市场迎来“拐点时刻”。最突出的就是集采规则中对于“内卷式”超低价的治理有了显著成效，对质量的高要求也将部分“光脚企业”排除在外。

“规则三”的应用在本土大型药企中逐渐普遍。

例如肾上腺素注射剂，津药和平（天津）制药有限公司的需求量高达419.3844万支，仅次于远大。有消息称，尽管报价并非最低，津药和平仍凭借较高的机构需求量，拟通过规则三成功中标。

不过，这一轮集采最显著的变化，还在于企业报价呈现回归理性的趋势。

过去前十批集采出现“三分钱一片的阿司匹林”等极端案例，引发药品质量与价格合理性的争议。而本次规则首次引入“机构需求量”概念，并在入围、中标条件中强化质量与供给门槛，例如要求同品种“单位可比价”低于“锚点价格”的拟中选企业在公示期内提交“报价合理性声明”。

据悉，共有8个品种需要提交报价合理性生命，涉及齐鲁、科伦和海正等本土大药企。

此外，也有本土大药企选择了不同的策略。例如东阳光的奥司他韦颗粒，宜昌东阳光长江药业的机构需求量高达111.1523万，遥遥领先于同组竞争对手。但根据现场消息，东阳光报价甚至超出了最高有效申报价。最终，奥司他韦颗粒仅有湖南慧泽生物医药科技有限公司（湖南嘉恒制药有限公司受托生产）和成都第一制药有限公司两家企业拟中标。一个需要补充的背景是，东阳光的奥司他韦颗粒的主战场在院外。

从目前流出的数据看，中标价最低的主要集中在二甲双胍恩格列净片（I）和腺苷钴胺口服常释剂型两个品种，前者最低中标价约0.11元/片，后者约0.098元/片。相较以往“拼到底价”的局面，本轮“机构需求量”机制的意义在于：让报价较高但具备真实市场基础的产品，依然能以合理比例进入临床使用。

这一点在齐鲁的奥拉帕利品种中体现得尤为明显。

齐鲁并非最低价拟中标者，但其是除原研阿斯利康之外机构需求量最高的企业。按照新规则，约定采购量不再单由报价决定，而与机构需求量直接挂钩。规则一、规则二中选企业的带量比例固定，而规则三企业的比例更低，且需在此基础上打折。

换言之，即便某厂牌以极低价中标，若其机构需求量有限，最终获得的采购量也相应减少，报价越低并不意味着收益越高，从根本上削弱了“极限压价换中标”的机会。

现场的反馈也印证了这一变化。有业内人士指出：“对于委托生产的小药企来说，这简直是灾难。很多没有产能的企业即使报得再低，也中不了标；反而那些具备供应能力的大厂，即使价格不最低，利润率反而更稳。这一轮下来，仿制药行业的集中度将进一步提升，许多小企业在结果公布前就主动退出。”

这背后的逻辑其实清晰而深刻：通过“机构需求量”机制，引入“锚点价格”和“约定采购量两步确定”规则，让企业必须在“价格”与“供给能力”之间重新找到平衡。越是脱离市场成本、单纯追求超低价的厂牌，越可能因报价与供应量的不平衡而失去商业回报空间。

来源：E药经理人