摘要：在医疗科技飞速发展的当下，创新医疗器械逐步成为推动医疗行业进步的关键力量。据国家药监局最新统计，今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利持续转化为产业发展动力。在这片创新热潮中，深圳北芯生命科技股份有限公司（

在医疗科技飞速发展的当下，创新医疗器械逐步成为推动医疗行业进步的关键力量。据国家药监局最新统计，今年上半年我国批准创新药43个、创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利持续转化为产业发展动力。在这片创新热潮中，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）凭借自身技术实力，在高端医疗器械领域不断取得新突破，形成智能化心血管精准介入解决方案。

介入治疗：精准化新突破

在获批的医疗器械里，本土创新企业逐渐崭露头角。北芯生命自主创新研发的外周IVUS（血管内超声）导管获批三类医疗器械注册证，打破进口产品垄断，实现中国外周血管精准介入全新突破。

随着人口老龄化和代谢性疾病高发，外周动脉疾病（PAD）已成为全球健康的重要威胁。传统治疗模式面临再狭窄率高、并发症多、特殊人群受限等挑战，而精准治疗的崛起正重塑这一领域的诊疗范式。国外一项超过50万例外周动脉介入治疗的回顾性研究表明，IVUS指导下肢体重大不良事件降低27%、急性肢体缺血以及以及重大截肢风险也显著降低。传统外周血管介入治疗中，DSA（数字减影血管造影）应用广泛，但存在图像清晰度不够、斑块性质难辨等痛点，影响支架植入效果。而外周IVUS技术如“透视眼”，让血管状况清晰可见，能精准识别病变细节。不过，IVUS在外周血管介入治疗中应用比例低，产品不好用和应用培训不足是限制因素。北芯副总裁李林表示，北芯工程师深入临床，站到医生和病人身旁深刻理解客户痛点，针对外周动脉疾病血管粗、钙化重、病变长等特点，研发高清、高速、智能化的全新一代IVUS系统，30MHz中心频率确保图像清晰度同时满足下肢动脉和颈动脉等外周血管的成像深度要求，最快回撤速度10mm/s和最大自动回撤长度150mm很好匹配外周血管病变长的特点，行业领先的智能图像分析和造影配准功能，降低医生读图难度、减少操作步骤，助力临床快速上手。

PFA赛道：竞争日益加剧

心血管脉冲电场消融（PFA）是近年全球新兴技术，代表电生理发展前沿。自去年PFA设备在国内商业化临床应用以来，今年多个国产PFA产品获批，加剧市场竞争。PFA设备与一次性使用脉冲电场消融导管配合，用于房颤治疗，通过控制脉冲电场能量对病灶组织选择性治疗，降低周边正常组织热损伤风险，使更多患者受益。

今年3月至4月，商阳医疗和上海玄宇医疗的PFA产品获国家药监局批准上市，处于市场试用推进和准入期。全球强生、美敦力等巨头积极推动PFA设备临床使用，占据中国超85%电生理市场份额，国内锦江电子、德诺电生理等国产PFA产品也已获批上市。据预测，中国PFA市场规模将快速增长。

心脏瓣膜：三尖瓣迎里程碑

心脏瓣膜研发难度大，三尖瓣是心血管介入医疗器械研发“最后的堡垒”。今年3月，上海汇禾医疗的经导管三尖瓣环成形系统K-Clip获批，成为国内首款三尖瓣医疗器械，填补领域空白，推动国内自主研发心血管医疗器械向高端迈进。复旦大学附属中山医院心内科主任医师潘文志教授称，国内严重三尖瓣反流患者存量超100万，近一半有望成为新型三尖瓣器械潜在获益人群。全球范围内，三尖瓣器械治疗中度至重度三尖瓣反流近年快速发展，美国FDA去年批准两款产品，均未进入中国市场。随着国内外产品获批，三尖瓣市场潜力有望逐步释放。

展望下半年国内创新医疗器械发展，AI技术、机器人技术与医疗领域深度融合值得关注。在创新浪潮中，北芯生命等企业正以稳健步伐，为医疗行业带来更多可能，推动行业不断向前发展。

来源：中华网生活一点号1