摘要：石药集团(01093.HK)公告，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司研发的SYHX2011上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式受理。

【今日焦点】

石药集团(01093.HK)：SYHX2011治疗晚期乳腺癌的上市申请获得受理

石药集团(01093.HK)公告，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司研发的SYHX2011上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式受理。

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物，无论是单独治疗还是联合治疗，都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。该产品是以凯素（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有自主知识产权。该产品按照化学药品2.2类进行申报，适应症为用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。

本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会(CSCO)《乳腺癌诊疗指南(2022)版》判断适合使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。临床试验结果显示，该产品在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为1.38（95%CI：1.040，1.842）和1.33（95%CI：1.020，1.745），均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期(PFS)的风险比(HR)=0.73）；死亡风险降低33%（总生存期(OS)的HR=0.67）。在安全性方面，该产品的皮疹发生风险降低62%，显示该产品在临床使用中更加安全，有助于改善患者治疗期间的生活品质，还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性；而在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，从而显著提高临床使用的便利性。

凭藉疗效、安全性和顺应性等方面的优势，该产品有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。同时，集团也在推进该产品其他适应症的临床试验，以期为更多患者带来获益。

【重大事项】

国家联合资源(00254.HK)与国研流通产业控股(杭州)订立战略合作协议

富士高实业(00927.HK)与客户签订和解协议

瑞昌国际控股(01334.HK)拟成立合资 从事磷污染控制部署、含磷废物处理技术及相关废弃产品回收

毛戈平(01318.HK)香港IPO发行价定为每股29.8港元 净筹21.87亿港元

中国港能(00931.HK)控股附属获取湛江临港工业区能源集中供给配送及加注基地项目

煜盛文化(01859.HK)拟携手两名独立第三方共同制作并推出一档旨在推广及培养中国武术文化综艺节目

【运营数据】

龙湖集团(00960.HK)11月实现总合同销售金额85.0亿元

新城发展(01030.HK)1至11月累计合同销售金额约369.63亿元

丘钛科技(01478.HK)11月摄像头模组销售合计4160.7万件 环比增长5.6%

宝龙地产(01238.HK)：前11个月合约销售总额117.33亿元

绿地香港(00337.HK)：首11个月合约销售88.18亿元

融信中国(03301.HK)：前11个月总合约销售额69.32亿元

莱尔斯丹(00738.HK)第三季度同店销售下跌27.1%

【医药创新】

石药集团(01093.HK)：SYHX2011治疗晚期乳腺癌的上市申请获得受理

康诺亚-B(02162.HK)：CM336 I/II期临床研究最新数据在第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式公布

兆科眼科-B(06622.HK)：拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液获国家药监局批准上市

丽珠医药(01513.HK)：丽珠单抗与华南疫苗签署流感重组蛋白疫苗项目专利及技术转让协议

【收购出售】

中国华星(00485.HK)：Lushan Investment向香港皇子山出让共1.46亿股公司股份

山高新能源(01250.HK)购买合共15套6.25兆瓦设备

【增减持】

东方电气(01072.HK)：东方电气集团增持1129.53万股A股 本次增持计划实施完毕

腾讯控股(00700.HK)12月9日耗资7.01亿港元回购171万股

阿里巴巴-W(09988.HK)12月6日耗资3999.3万美元回购371.1万股

友邦保险(01299.HK)12月9日耗资6192.7万港元回购109万股

快手-W(01024.HK)12月9日耗资4842万港元回购104万股

广汽集团(02238.HK)12月9日耗资3999.63万港元回购1137.4万股

汇丰控股(00005.HK)12月6日耗资1422.75万港元回购19.16万股

保诚(02378.HK)12月6日耗资664.1万英镑回购100万股

渣打集团(02888.HK)12月6日耗资532.41万英镑回购54.28万股

德信服务集团(02215.HK)12月9日耗资1683.9万港元回购1048万股

中远海控(01919.HK)12月9日耗资1570.52万港元回购137.8万股

安踏体育(02020.HK)12月9日耗资1330万港元回购16.64万股

中联重科(01157.HK)12月9日耗资1274.03万港元回购235万股

创维集团(00751.HK)12月9日耗资1051.86万港元回购343.2万股

来源：格隆汇