摘要：此前，2024年6月，ADC药物IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

2024年12月6日~8日期间，2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）在新加坡召开。

信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会大会上口头报道了靶向CLDN18.2（Claudin18.2）的抗体药物偶联物（ADC）IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者的I期临床试验新数据。

此前，2024年6月，ADC药物IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活，鉴于其特异表达的潜质，已成为抗肿瘤的新兴靶标。

IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性，同时在临床前模型中安全性特征良好，整体安全性可控。

代号：IBI343

靶点：CLDN18.2

厂家：信达生物

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

根据此次大会公布的新研究数据显示：截至2024年9月6日，共43例CLDN18.2阳性晚期胰腺导管腺癌患者接受IBI343 6mg/kg Q3W单药治疗。所有患者既往均接受至少1线治疗，60.5%的患者既往接受过2线及以上的抗肿瘤治疗。

共有43例患者疗效可评估，总体的客观缓解率（ORR）为32.6%，经确认的客观缓解率（cORR）为23.3%，经确认的疾病控制率（cDCR）为81.4%。

在安全性方面，IBI343的总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。97.7%受试者发生治疗期间不良事件（TEAE），常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、食欲下降、恶心和白细胞计数减少。51.2%的受试者发生≥3级TEAE，其中≥3级恶心、呕吐发生率均为0。未发生TEAE导致的死亡。

小结

根据新的疗效数据显示，在晚期胰腺癌患者中，IBI343仍然展现出令人鼓舞的疗效性信号，同时安全性可控。

来源：印塔健康