摘要：DESTINY-Breast05 III期研究积极结果显示，优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）在高复发风险患者中显著改善了无浸润性疾病生存期（IDFS），该结果具有统计学显著意义和临床意义。这项试验比较了德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)作为HER2阳性早

DESTINY-Breast05 III期研究积极结果显示，优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）在高复发风险患者中显著改善了无浸润性疾病生存期（IDFS），该结果具有统计学显著意义和临床意义。这项试验比较了德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)作为HER2阳性早期乳腺癌在新辅助治疗后仍存在乳房和/或腋窝淋巴结残留浸润病灶的患者中的治疗效果。
研究结果显示，与T-DM1相比，德曲妥珠单抗作为新辅助治疗后的方案可显著降低53%的浸润性疾病复发或死亡风险（基于IDFS风险比[HR]为0.47，95%置信区间[CI] 0.34-0.66，p<0.0001）。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中92.4%的患者存活且未出现浸润性疾病，而T-DM1组的该比例为83.7%。IDFS结果在所有预先指定的亚组中均保持一致。
德曲妥珠单抗还显著降低了疾病复发或死亡风险（无病生存期[DFS]）——这一关键次要终点指标降低了53%（风险比[HR]0.47；95%置信区间[CI] 0.34-0.66；p<0.0001）。 此外，与T-DM1相比，德曲妥珠单抗将远处复发风险（无远处复发生存期[DRFI]）降低了51%，脑转移风险（无脑转移生存期[BMFI]）降低了36%。
总生存期（OS）在本次中期分析时数据尚未成熟（数据截止时成熟度为2.9%），将在后续分析中进行评估（风险比[HR]0.61；95%置信区间[CI] 0.34-1.10）。
美国国家外科辅助乳腺和肠道项目(NSABP)、UPMC希尔曼癌症中心医学教授、医学博士，该临床试验的主要研究者Charles Geyer博士表示：“对于新辅助治疗后存在残留病灶的患者，新辅助治疗后这一阶段是降低复发风险的关键二次机会。在DESTINY-Breast05研究中，与当前标准治疗T-DM1相比，德曲妥珠单抗将早期复发或死亡风险降低了53%。结合试验的安全性数据，这些结果有望改变高危疾病患者在新辅助治疗后阶段的临床实践，德曲妥珠单抗有望确立新的治疗标准。”
阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示：“尽管当前在治疗HER2阳性早期乳腺癌方面已取得显著进展，但治疗复发风险较高的患者仍具有挑战性。这些里程碑式的数据与DESTINY-Breast11研究结果共同印证了德曲妥珠单抗成为早期乳腺癌基础治疗方案的潜力，有望在该治疗领域实现更多患者的治愈。”
第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示：“DESTINY-Breast05研究结果表明，对于高危HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗在术后治疗中相较于目前的标准治疗方案具有显著优势，可提升患者获得持久长期疗效的机会。结合DESTINY-Breast11研究结果，这些发现进一步证实了德曲妥珠单抗应用于乳腺癌更前线治疗中的潜力——该疗法在更早阶段介入治疗时，能对患者生命产生最大影响。“
DESTINY-Breast05研究结果（摘要#LBA1）于2025年10月18日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，与DESTINY-Breast11 III期临床研究结果（摘要#291O）共同在主席研讨会I环节公布。
DESTINY-Breast05研究由美国国家癌症研究所临床试验委员会（NSABP）、德国乳腺癌研究组（GBG）、妇科肿瘤学工作组（AGO-B）及SOLTI乳腺癌研究组联合开展。
德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
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来源：健康科普小护理