摘要：备受瞩目的肿瘤学盛会——2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）于12月6日至8日在新加坡盛大召开。本次大会将汇聚全球顶尖专家，重磅发布多项国际临床研究的最新成果，为肿瘤领域的科学进展和临床实践注入新的动力。

前言

备受瞩目的肿瘤学盛会——2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）于12月6日至8日在新加坡盛大召开。本次大会将汇聚全球顶尖专家，重磅发布多项国际临床研究的最新成果，为肿瘤领域的科学进展和临床实践注入新的动力。

在本届大会的乳腺肿瘤领域，来自中国的专家们再创佳绩，其中，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队受邀就NATALEE试验探索性分析结果进行口头报告，医脉通整理如下，邀您共赏。

研究背景

NATALEE研究显示，在具有复发风险的II/III期激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2−）早期乳腺癌（EBC）患者群体中，与单用非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）相比，瑞波西利（RIB）联合NSAI显著延长了无侵袭性疾病生存期（iDFS），患者获益具有统计学意义（HR 0.72，中位随访时间：44.2个月）。本次大会报告了NATALEE研究亚洲和非亚洲患者的探索性分析结果，包括疗效、生活质量（QOL）和安全性数据（数据截止日期：2024年4月29日）。

研究方法

NATALEE研究是一项全球多中心、随机对照、III期临床试验，入组患者按照1:1的比例随机分配至RIB（400mg/天，治疗36个月）联合NSAI组（试验组）或单用NSAI组（对照组）。研究主要纳入了II/III期疾病（依据AJCC第8版分期）患者，并扩展至符合高风险标准的IIA期N0、G2疾病。本次分析按患者种族（亚洲/非亚洲）进行分组，不受地理位置限制。由于该研究为探索性研究，数据需谨慎解读。

研究结果

亚洲患者（n=675）与非亚洲患者（n=4161）在以下基线特征上存在差异：

年龄（中位数：48.0岁 vs 53.0岁）；

BMI（中位数：23.2 kg/m² vs 27.0 kg/m²）；

绝经前状态（60.9% vs 41.1%）；

II期疾病比例（25.2% vs 42.5%）；

III期疾病比例（74.8% vs 57.1%）；

既往化疗比例（96.1% vs 86.3%）。

值得一提的是，在亚洲和非亚洲患者组内，试验组和对照组患者基线特征保持平衡。

在疗效方面，相较于对照组，试验组在亚洲患者（HR 0.63 [95% CI：0.40-1.01]）和非亚洲患者（HR 0.73 [95% CI：0.61-0.87]）中均观察到iDFS的获益。此外，在无远处疾病生存（DDFS）方面，试验组同样表现出优势，亚洲患者（HR 0.67 [95% CI：0.41-1.08]）和非亚洲患者（HR 0.73 [95% CI：0.60-0.87]）均显示获益。

在QOL方面，EORTC QLQ-C30评估显示，试验组和对照组在身体功能（亚洲：HR 1.00；非亚洲：HR 0.98）和全球健康状况（亚洲：HR 1.04；非亚洲：HR 1.04）的中位恶化时间（定义为减少>10%）相似。

安全性分析显示，试验组中，亚洲患者因不良事件（AE）导致的剂量减少（33.8% vs 21.0%）和治疗中断率（83.5% vs 64.4%）高于非亚洲患者，但因AE导致的RIB停药率（14.4% vs 21.2%）和在未事先减少RIB剂量的情况下，因AE而停用RIB的概率（7.9% vs 15.4%）低于非亚洲患者。未观察到新的安全性信号。

研究结论

NATALEE研究的探索性分析表明，接受RIB联合NSAI治疗的亚洲患者获得了具有临床意义的疗效获益，同时安全性和生活质量维持在可控范围内。

参考文献：

Binghe Xu, et al. 2024 ESMO Aisa 2O.

编辑：Ryland

审校：KIKI

排版：Ryland

执行：Uni

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来源：健康林