摘要：9月25日，礼来宣布，FDA已批准其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo (imlunestrant, 200mg片剂)用于治疗雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 (MBC) 成人患者，这

9月25日，礼来宣布，FDA已批准其口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo (imlunestrant, 200mg片剂)用于治疗雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体2阴性 (HER2-)、携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 (MBC) 成人患者，这些患者的疾病在至少接受过一线内分泌疗法 (ET) 后出现进展。

此前，全球仅有一款口服SERD药物即艾拉司群（Menarini）获批上市，此外同类药物中camizestrant（阿斯利康）已申报上市，giredestrant（罗氏）也于近期宣告III期研究成功。

在III期EMBER-3试验中，与内分泌疗法相比，Inluriyo将疾病进展或死亡风险降低了38%。在携带ESR1突变的MBC患者中，与氟维司群或依西美坦相比，Inluriyo相较于氟维司群或依西美坦显著改善了无进展生存期 (PFS)，中位PFS为5.5个月 vs 3.8个月 (风险比HR=0.62 [95% 置信区间CI: 0.46-0.82]；p值=0.0008)。

Inluriyo组的大多数不良事件 (AE) 为低级别 (1-2级)，最常见的 (≥10%) 不良反应 (包括实验室检查异常) 为血红蛋白降低、肌肉骨骼疼痛、血钙降低、中性粒细胞计数降低、AST升高、疲劳、腹泻、ALT升高、甘油三酯升高、恶心、血小板计数降低、便秘、胆固醇升高和腹痛。 在该研究中，4.6%的患者因AE永久停止治疗。剂量减少和剂量中断的发生率分别为2.4%和10%。

Inluriyo适用于ER+、HER2-、携带ESR1突变的MBC。一些乳腺癌会发展出ESR1突变，这些突变可导致雌激素受体过度活跃并驱动癌症生长。Inluriyo能够结合、阻断并促进这些受体的降解，从而有助于减缓疾病进展。其每日一次的口服给药方式为患者提供了一种便捷的治疗选择。

"这款疗法体现了我们致力于开发改善乳腺癌患者预后治疗的承诺，也代表着在推进创新性全口服治疗方案方面迈出了重要一步，"礼来肿瘤事业部执行副总裁兼总裁Jacob Van Naarden表示："我们深切感谢患者、研究者、礼来团队成员以及临床护理团队使这一进展成为可能。这款疗法有潜力使乳腺癌患者的治疗过程更易管理。"

Inluriyo也正在进行的3期EMBER-4试验中进行研究，该试验针对复发风险增加的ER+、HER2-早期乳腺癌 (EBC) 患者在辅助治疗场景中进行，计划在全球招募约8000名患者。

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来源：健康养生大帮手