摘要：研发内容：司美格鲁肽注射液国内降糖适应症项目已取得 III 期临床批件，本项目研发投入主要为 III 期临床及后续申报注册等相关费用投入，研发目标为申请国内上市(NDA)。

1、项目基本情况

本项目为司美格鲁肽国内上市注射剂（降糖适应症）临床研究和司美格鲁肽美国上市口服片（降糖适应症）BE 研究等相关研发投入，研发方向及具体内容如下：

（1）司美格鲁肽国内上市注射剂（降糖适应症）

项目名称 ：司美格鲁肽国内上市注射剂（降糖适应症）。

实施主体 ：深圳翰宇药业股份有限公司。

投资总额 ：5,700 万元。

研发地点 ：深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7 号。

研发内容：司美格鲁肽注射液国内降糖适应症项目已取得 III 期临床批件，本项目研发投入主要为 III 期临床及后续申报注册等相关费用投入，研发目标为申请国内上市(NDA)。

（2）司美格鲁肽美国上市口服片（降糖适应症）

项目名称 ：司美格鲁肽美国上市口服片（降糖适应症）。

实施主体： 翰宇药业（武汉）有限公司。

投资总额： 7,580.00 万元。

研发地点： 武汉市黄陂区横店街临空西街 9 号。

研发内容：司美格鲁肽口服片 3mg、7mg、14mg 三个规格的 BE 试验研究及药品申报注册等相关投入。司美格鲁肽口服片项目目前已进入小试阶段，研发目标申报美国上市（ANDA）。

2、项目必要性分析

（1）进行司美格鲁肽制剂开发及基础研究，满足市场发展需求

司美格鲁肽自 2017 年在美国上市以来，成为了重磅级的多肽药物产品。根据诺和诺德发布的 2024 年报数据，诺和诺德 2024 年的总销售额达 2,904.03 亿丹麦克朗（约合 421 亿美元），同比增长 26%，其中司美格鲁肽制剂全年合计收入2,018.49 亿丹麦克朗，约合 293 亿美元，贡献近 70%营收。

据 Grand View Research预计，2024 年全球 GLP-1 受体激动剂市场达到 534.6 亿美元，预计到 2025 年增长到 700.8 亿美元，在 2030 年增长到 1,567.1 亿美元，2025 年-2030 年复合年增长率（CAGR）约 17.5%。全球降糖药物市场巨大，且保持了持续较高的增速。

司美格鲁肽作为相对安全有效的 GLP-1 受体激动剂新型降糖药物中的佼佼者，具有较为显著的减肥效果以及较好的患者依从性，后续具有巨大的上升空间和市场容量。

（2）加速公司司美格鲁肽的研发及备案进程，完善公司产品布局

公司计划通过本次募投项目的实施，推进公司在司美格鲁肽制剂产品的研发速度和备案进程，有助于完善公司在 GLP-1 类药物方面的产品布局，增加公司产品多样性，形成合理的产品线梯队，增强公司产品的生命力。项目完成后，将进一步增加公司产品结构多样性，增加公司产品覆盖的治疗领域，把握药物肽在相关领域发展机遇，抢占国内外司美格鲁肽制剂市场份额，提高公司的竞争力和盈利能力。

（3）加强公司技术储备，提升核心竞争力

医药行业属技术密集型产业，研发投入、技术创新和技术成果是企业的核心竞争力，也是公司长久发展的保障。随着多肽技术的不断革新，以往限制多肽药物原料临床使用的问题不断突破。公司秉持研发驱动理念，以市场需求为向导，布局多个具有明显临床价值的多肽产品，持续进行研发投入，以实现技术成果转化为商业化产品。

本项目将针对国内外临床价值高的司美格鲁肽为重点攻关方向，突破技术壁垒，加速形成技术成果。项目的实施将丰富公司技术研发经验，丰富公司技术储备，保持公司技术研发优势，为公司可持续发展提供内生动力。

3、项目可行性分析

（1）项目具备技术可行性

公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室，有从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统 、 大容量 纯化系统 、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备 300 多台（套），可以解决复杂多肽的生产工艺、制剂生产工艺，产品物理和化学质量研究（包含多肽的各种杂质研究、稳定性研究、一级结构、二级结构和复杂的高级结构）。

公司拥有专业的注册团队，有能力完成中国、美国、欧盟等主要市场的注册申报，目前已经进行多个制剂的国内外申报并获得批准上市。公司拥有武汉原料药生产基地、深圳坪山注射剂生产基地、甘肃成纪制剂生产基地，拥有研发、生产、销售整体产业化布局。

截至 2025 年 6 月末，母公司共获得国内专利授权 298 件，其中发明专利 291件,国外专利授权 32 件；翰宇武汉获得国内专利授权 18 件；成纪药业共获得国内专利授权 115 件。目前公司拥有 29 个多肽药物，9 个新药证书，31 张临床批件，已有 18 个仿制药通过（或视同通过）一致性评价，其中 13 个为多肽注射剂，过评数量行业领先。

综上，公司拥有完备的自研发平台，形成了丰富的技术储备，具备仿制药全过程研发能力和经验，具备将科技成果转化为商业化产品的技术能力。

（2）项目具备人员可行性

公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。截至 2025 年 6 月末，公司共有研发人员 205 名，占公司人员总数的 18.24%，其中硕士 64 名，博士 13 名，硕士以上学历人数占研发人员总数的37.56%，均具备丰富的国内、国际项目研发经验。

研发人员涵盖合成研发工艺人员、纯化研发工艺人员、研发质量研究人员、注册人员、专利人员及临床人员，均具备丰富的国内、国际项目研发经验。此外，公司坚持与国内、外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了多名知名专家作为企业技术顾问，形成了专业技术人才优势。

（3）项目具备管理和实施的可行性

公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可。公司已建立了完善的项目立项制度和研发管理体系，分工协作完成项目的研发与申报，具有较为丰富的管理经验和药品注册申报经验，为上述研发项目的顺利实施提供管理层面的保障。

4、项目涉及备案、环评审批情况

本项目内容为药物研发，本项目不涉及土地、备案、环评等相关事宜。

5、经营与管理风险

（1）药品降价的风险

随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入产生影响。若公司不能及时、较好地适应政策调整变化，增加新品，寻找新的增长点，将会对公司经营带来一定影响。

（2）药品研发创新的风险

公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、临床、注册申报等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。药品的研发周期长、投入成本高，并存在研发失败的可能性。研发成功后，也需要获得药品批文才能上市销售。药品研发存在不确定性。

（3）核心技术可能泄密的风险

公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性较强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。

（4）核心技术人员流失、创新人才紧缺的风险

公司致力于多肽药物的研发、生产和销售。公司所处的医药行业属于技术密集型和人才密集型行业，目前公司正处于创新药战略转型的重要阶段，经验丰富的管理人员及优秀的研发人员是公司持续发展和提高公司竞争力的重要基础。药品企业的成功一定程度上取决于公司持续吸引、留住和激励高素质管理、临床和科研人员的能力。

目前，公司主要在研项目均由现有核心技术团队制订研发计划、负责实际执行，并在此过程中由核心技术团队掌握研发过程中的关键信息。同时，基于具有成功开发和商业化新药所需的广泛技能和经验的合格人员数量有限，从有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，补充高级管理人员和关键员工存在较大困难，及较大的时间成本。

如果公司发生核心技术人才大量流失，且公司在短期内无法招聘到具有所需技能及经验丰富的人才，则可能造成目前进行中的部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司未来产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

（5）产品质量风险

医药产品质量直接关系到使用者的身体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。尽管公司对质量管理都有严格的要求以保证产品质量，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，

且从未发生过产品质量危害事件。但是公司产品仍有可能因流通环节存储不当等原因未达到质量控制要求、侵害患者或消费者权益的情形，公司存在因此面临经济损失和品牌形象受损的风险。

（6）公司产品被移出医保目录的风险

医药产品进入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，能让药品拥有更广的市场覆盖面，可以促进销量的快速增长。国家医保目录已进入动态调整阶段，国家医疗保障局和人力资源社会保障部已自 2019 年起连续四年发布新版国家医保目录，药品竞争愈发激烈。公司多项产品已连续多年入选国家医保目录，且并未被有关部门列入负面清单，具有一定的综合竞争力。

若未来因国家医保目录发生重大调整或其他不可抗力因素导致公司产品被移出国家医保目录，而发行人同时无法拓宽新的营销渠道弥补潜在损失，前述情况将会导致公司相关产品销量下降，从而给公司盈利水平带来不利影响。

（7）环境保护风险

公司所处行业为医药制造行业，国家对本行业环保政策监管较为严格，陆续发布了多项环保政策，对医药制造企业做的污染排放做出严格的限制规定。随着我国对环境保护问题的日益重视，未来国家可能会继续出台更为严厉的环保政策，不断提高环境污染治理标准，将会加大公司的环保投入和治理成本。

此外，若公司发生因人为因素、自然灾害因素等导致的突发环境污染事件，政府及环保主管部门可能对公司采取罚款、停产整顿或关闭部分生产设施等处罚措施，从而对公司经营业绩产生不利影响。

（8）安全生产风险

为保证安全生产，公司按照安全生产相关法律法规，并结合具体生产情况，建立安全生产管理制度。公司制定了各类操作规程，相关操作人员经相关培训后上岗，配备劳动保护用品等安全防护措施，以保证员工的人身安全。但仍然存在因员工生产操作不当或设备故障等因素造成安全事故的可能，从而影响公司生产的正常进行。

6、投资项目相关风险

（1）项目未能实现预期经济效益的风险

本次投资项目是基于公司对未来市场前景的分析与充分的项目可行性论证而确定的，但是新药研发和新增产能市场开拓具有一定的不确定性，若未来政策、技术和市场环境等方面出现重大不利变化，投资项目的进展不及预期，可能会出现新药研发不成功及新增产能无法消化、效益未达预期的风险。

（2）无法如期获批上市和商业化的风险

本次项目司美格鲁肽注射剂，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终药品能否获批上市存在一定风险。如相关产品未能获批或未能如期获批上市，可能导致其后续商业化活动失败或时间将推迟，从而对公司经营业绩产生不利影响。

7、财务风险

（1）经营业绩波动风险

最近三年及一期，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为-31,452.48 万元、-59,091.37 万元、-23,965.28 万元和 12,338.05 万元。公司过去三年扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润持续亏损，最近一期实现扭亏为盈，未来公司经营业绩若不能维持最近一期趋势，可能对公司持续经营能力造成不利影响。

（2）债务压力较大的风险

为了扩大生产经营，公司近些年新建或扩建了翰宇创新产业园、翰宇坪山生产基地及翰宇武汉生产基地，固定资产投资规模增加，带动整体负债规模提升。近三年及一期末，公司资产负债率分别为 64.09%、76.10%、80.15%和 78.02%，资产负债率有所上升，导致偿债压力上升。2025 年 6 月末累计未分配利润为-170,489.74 万元。如果未来银行信贷政策发生不利变化、公司资金管理不善等情形，将显著增加公司的偿债压力和流动性风险，并对公司生产经营造成重大不利影响。

（3）存货减值风险

最近三年及一期，公司存货账面价值分别为 18,995.85 万元、15,259.36 万元、23,863.03 万元、25,569.02 万元，存货跌价金额分别为 4,751.26 万元、5,779.74万元、4,702.34 万元、3,812.63 万元，金额较大，存货主要由原材料、库存商品、在产品等构成，公司也根据存货具体状态相应计提了存货跌价准备。未来若公司发生存货滞销、价格大幅下降、损坏等情形，而公司未能有效应对并及时调整，公司将面临存货减值的风险。

8、最近三年利润分配情况

（1）2022 年度利润分配

2023 年 5 月，公司召开 2022 年度股东大会审议通过《关于公司 2022 年度利润分配预案的议案》，鉴于公司 2022 年母公司可供股东分配利润为负，且考虑到公司当年的资金需求情况和盈利水平，为了提高财务的稳健性，满足公司流动资金的需求，保障公司生产经营的健康发展需要，从公司实际出发，2022 年度不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。

（2）2023 年度利润分配

2024 年 5 月，公司召开 2023 年度股东大会审议通过《关于公司 2023 年度利润分配预案的议案》，鉴于公司 2023 年母公司可供普通股股东分配利润为负，且考虑到公司当年的资金需求情况和盈利水平，为了提高财务的稳健性，满足公司流动资金的需求，保障公司生产经营的健康发展需要，2023 年度不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。

（3）2024 年度利润分配

2025 年 5 月，公司召开 2024 年度股东大会审议通过《关于公司 2024 年度利润分配预案的议案》，鉴于公司 2024 年母公司可供股东分配利润为负，且考虑到公司当年的资金需求情况和盈利水平，为了提高财务的稳健性，满足公司流动资金的需求，保障公司生产经营的健康发展需要，从公司实际出发，2024 年度不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。

9、公司从事项目在人员、技术、市场等方面的储备情况

（1）人员储备

公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队，在管理、技术及销售等方面的核心团队成员拥有多年医药行业经营管理、研发和市场推广经验，对行业发展趋势有着深刻的见解，管理高效，执行有力。充足的人才储备和相关核心人员丰富的经验将为投资项目的顺利实施提供保障。

（2）技术储备

公司自成立至今一直深耕多肽类药物，拥有一支多肽领域国内一流的专业研发团队，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术，具有完整、高效的多肽药物产业化体系。

公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室，通过自主研发及合作研发等方式取得了多项技术成果，还与实验室、研究院、医院、大学等众多机构合作成立研发、创新中心，形成专业技术人才方面的优势，为公司募集资金投资项目的顺利实施提供了强力的技术保障。

（3）市场储备

公司拥有经验丰富的销售团队和完善的销售网络，积累了丰富的市场开拓经验。近年来，公司稳步推进国际化战略布局，海外销售持续发力，利拉鲁肽制剂和 GLP-1 原料药已顺利出海，客户粘性高，订单量稳定，为募集资金投资项目相关产品的市场开拓奠定了坚实的基础。

来源：思瀚研究院