摘要：慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）为特征。COPD由气道异常（支气管炎，细支气管炎）和/或肺泡异常（肺气肿）导致的持续性（常为进展性）气流阻塞所致，不仅可能影响患者的日常活动能力，还可能导致焦

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）为特征。COPD由气道异常（支气管炎，细支气管炎）和/或肺泡异常（肺气肿）导致的持续性（常为进展性）气流阻塞所致，不仅可能影响患者的日常活动能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。

白介素5（IL-5）是2型炎症中的核心细胞因子，而2型炎症则是多种疾病背后的潜在驱动因素；此类炎症在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的发生率高达40%，已成为导致症状加重和急性发作的主要诱因，可能引发住院和/或急诊就诊。

Depemokimab注射液是GSK（葛兰素史克）开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力。其通过与IL-5高亲和力结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，抑制IL-5介导的下游信号通路，从而减少嗜酸性粒细胞在气道和肺部的聚集，从而减轻炎症反应，缓解症状并降低急性加重风险。

2025年5月22日，GSK宣布，美FDA已批准美泊利珠单抗（mepolizumab，商品名：Nucala）用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）。该药物是第一个获批COPD适应症的IL-5药物，也是COPD领域首个可每月给药的生物制剂。

研究药物：Depemokimab注射液（III期）

登记号：CTR20253006

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD）

申办方：GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations

用药周期

Depemokimab注射液的规格：100mg（1ml）/瓶；用法用量：无菌液体制剂，皮下注射；用药时程：104周。

入选标准

1、签署ICF时年龄须在40-80岁之间。

2、血嗜酸性粒细胞计数（BEC）升高。

3、急性加重频发的中度至重度COPD定义为：具有至少1年COPD史的临床记录（根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义）；筛选时沙丁胺醇给药后FEV1/FVC比值30%-≤80%之间；筛选前12个月内有至少2次中度或1次重度急性加重的详细记录。

4、访视1时CAT评分≥10分。

5、吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10包年。

6、受试者应在筛选访视1前接受最佳吸入性治疗至少6个月，最佳吸入性治疗定义为ICS+LAMA+LABA（以多个吸入器或单一组合吸入器给药）。

7、BMI≥16kg/m2。

8、男性或合格女性受试者。

排除标准

1、目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。

2、其他有临床意义的肺疾病：研究者须判定COPD是引起肺疾病临床表现的主要病因。

3、排除在筛选访视1前4周内存在感染性肺炎、COPD急性加重或下呼吸道感染的受试者。

4、肺切除术：排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的受试者。

5、肺康复计划：排除在筛选访视1前4周内参与急性期肺康复计划的受试者。

6、持续补氧：排除每天需补氧超过12小时的患者。

7、排除肺源性心脏病患者，其会导致右心衰竭和重度肺动脉高压。

8、排除需要使用NIPPV（包括BiPAP或CPAP）的慢性高碳酸血症患者。

9、不稳定心血管疾病或心律失常。

10、寄生虫感染：在筛选（访视1）前6个月内存在已知的寄生虫侵染。

研究中心

上海

安徽阜阳、合肥

四川成都、绵阳、自贡

陕西西安

吉林长春

福建厦门

江西南昌、萍乡

浙江杭州、温州、台州

宁夏银川

重庆

云南昆明

广东梅州、惠州、广州、江门、清远、湛江、东莞

广西柳州、桂林

山东潍坊、青岛、济南

江苏无锡、连云港、苏州、徐州

内蒙古呼和浩特

北京

新疆乌鲁木齐

湖北武汉

海南海口

湖南长沙

辽宁沈阳

山西太原

河北秦皇岛

河南郑州

具体启动情况以后期咨询为准

来源：家属说