摘要：2025年9月19日，默沙东研发的抗癌新药KeytrudaQlex（成分：帕博利珠单抗与β-透明质酸酶α-pmph）皮下注射疗法，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该疗法适用于成人及12岁以上儿科人群，所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制

2025年9月19日，默沙东研发的抗癌新药KeytrudaQlex（成分：帕博利珠单抗与β-透明质酸酶α-pmph）皮下注射疗法，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该疗法适用于成人及12岁以上儿科人群，所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制剂已获批的适应症一致。

该皮下注射剂型的核心优势在于给药效率的大幅提升，且其安全性与有效性数据与静脉注射制剂差异不大。此前研究显示，其中位注射时间仅需约2分钟，而传统静脉输注制剂的给药时间通常为30-90分钟。这意味着在保证治疗效果的前提下，该剂型能显著减少患者的给药等待时间与不便，从而极大提高治疗依从性。让抗癌治疗更便捷、更友好，为患者带来了更有温度的治疗新选择！

▲截图源自“FDA”

K药“卷王”发力！帕博利珠单抗重拳出击多款实体瘤

帕博利珠单抗（Pembrolizumab，派姆单抗，Keytruda）是由默沙东（MSD）公司研发的一款重磅抗PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，其抗癌原理是通过增强人体免疫系统的能力，识别和对抗肿瘤细胞。值得一提的是，帕博利珠单抗是中国首个获批上市的PD-1抑制剂！

ORR超45%+PFS 8.1个月！帕博利珠单抗Ⅲ期数据出炉：皮下注射疗效不输静脉

FDA的批准主要基于III期3475A-D77临床试验（NCT05722015）的振奋数据，该研究旨在评估皮下注射（sc）与静脉注射（iv）帕博利珠单抗（派姆单抗）联合化疗治疗转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）的疗效。

该研究共纳入377例新诊断的IV期鳞状或非鳞状NSCLC患者，随机分为帕博利珠单抗皮下注射组（n=251）与静脉注射组（n=126）。从随机化至2024年7月12日数据截止时，中位随访时间为9.6个月（范围：6.2-16.4个月）。结果显示如下：

1、客观缓解率（ORR）：皮下注射组为45.4%（95%CI：39.1%-51.8%），静脉注射组为42.1%（95%CI：33.3%-51.2%），两组ORR比值为1.08（95%CI：0.85-1.37）。

2、缓解持续时间（DOR）：皮下注射组中位DOR为9.1个月（范围：6.9个月-未达到），静脉注射组为8.0个月（范围：7.4个月-未达到）（补充图S1）。

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3、无进展生存期（PFS）：皮下注射组中位PFS为8.1个月（95%CI：6.3-8.3个月），静脉注射组为7.8个月（95%CI：6.2-9.7个月），风险比（HR）为1.05（95%CI：0.78-1.43）（图3）。

小编寄语

在过去十年，肺癌的靶向免疫治疗已经取得了长足的进展，逆转了晚期癌症患者的生存期，除了上面获批的药物，还有更多的抗癌新药正在研发中！小编也期望未来会有更多的抗癌新药获批上市，亦或是纳入医保范畴，让更多的癌症患者有病可医，有药可用！

[1]Felip E,et al. Subcutaneous versus intravenous pembrolizumab, in combination with chemotherapy, for treatment of metastatic non-small-cell lung cancer: the phase III 3475A-D77 trial[J]. Annals of Oncology, 2025.

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)00123-1/fulltext

[2]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection

来源：全球肿瘤医生网