摘要：在全球先进医疗器械的舞台上，中国企业曾长期贴着“跟随者”的标签，心血管、神经介入这些尖端领域，核心技术被跨国巨头牢牢攥在手里，国内企业多是照着成熟产品做优化、拼成本，想要实现“从零到一”的原始创新，难如登天。

在全球先进医疗器械的舞台上，中国企业曾长期贴着“跟随者”的标签，心血管、神经介入这些尖端领域，核心技术被跨国巨头牢牢攥在手里，国内企业多是照着成熟产品做优化、拼成本，想要实现“从零到一”的原始创新，难如登天。

但这层无形的天花板，正在被悄悄打破。国家创新战略的东风、资本对硬科技的持续下注，还有临床医生与工程师越来越紧密的协作，让一批中国企业开始敢闯“无人区”。

肺高压治疗领域的突破，就是最鲜活的例子——这个被称为“心血管癌症”的难治病症，曾是国际巨头的专属领地，如今却被一家中国企业撕开了缺口。

2025年，帕母医疗带着原创的肺动脉去神经术（PADN）技术，先拿下欧盟CE-MDR认证敲开欧洲市场，紧接着又斩获美国FDA两项全球多中心临床研究批准。

肺动脉高压（PAH）有多凶险？患者确诊后往往面临终身用药，靶向药价格高昂却只能延缓病情，五年生存率并不理想。长期以来，跨国药企主导着这个领域的治疗方向，没人敢轻易跳出药物治疗的框架。

帕母医疗偏选了一条少有人走的路：用介入手段从病根上解决问题。他们研发的PADN技术，简单说就是通过导管高频消融，阻断肺动脉周围过度兴奋的交感神经，从而降低肺动脉压力，改善患者的心功能和运动能力。

这项完全由中国自主研发的技术，光前期探索就花了12年，从动物实验到人体研究，再到PADN-1、PADN-5等系列临床随访，一点点攒齐了安全性和有效性的数据。

真正的考验在2025年到来，帕母医疗的PADN技术同时拿到美国FDA两项研究性器械豁免（IDE）批准：一项针对Ⅰ型肺动脉高压的HDE路径临床试验，另一项针对心衰继发的Ⅱ型肺高压临床试验。这是亚洲企业首次实现FDA双IDE突破，意味着中国原创技术正式进入全球最严苛的临床研究体系，要在循证医学的“最高殿堂”接受检验。

更关键的是，美国医保局（CMS）还同步给出了全覆盖政策，临床试验阶段，医生开展PADN手术就能获得合理报销，确保技术能真正落地临床；未来产品上市后，相关费用也将全面覆盖，患者不用再为治疗成本发愁。

这三步走下来，技术从研究到应用再到普及的路径被彻底打通，也让中国创新不止于“进入国际”，更能“立足国际”。

PADN技术能闯过FDA的关卡，绝非偶然，而是一套“中国研发、全球验证”战略的必然结果。这条国际化之路，每一步都走得扎实。

2018年是重要的起点，PADN技术先被纳入《中国肺高血压诊断和治疗指南》，同年启动中国NMPA注册临床研究，在本土站稳了脚跟。

4年后的2022年，关键临床结果登上国际权威期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》，一下子吸引了全球学界的目光。紧接着，欧洲心脏病学会（ESC）在当年8月发布的《肺高压诊治指南》中首次纳入PADN，这是国际权威学术圈对中国原创技术的首次盖章。

2025年更是加速期。3月拿下欧盟CE-MDR认证时，帕母医疗创造了一个纪录：这是中国首个仅凭本土临床数据就通过CE认证，还豁免了欧洲临床试验的心血管介入器械，打破了中国器械出海必须重复做海外临床的老规矩。

3个月后，阿联酋沙迦Al Qassimi Hospital完成首批三例海外商业化手术，PADN技术正式在国际市场开了张。

PADN技术的每一步突破，背后都有资本的身影。2021年8月，奥博资本、千骥资本领投了数千万美元A轮融资；2022年10月，元生创投牵头完成B轮融资；2025年3月，启明创投、礼来亚洲基金领投近1亿美元C轮；仅仅两个月后，欧洲私募EQT和启明创投又追加了千万美元投资。

连续多轮融资的背后，是投资逻辑的深刻转变，以前资本看医疗器械，多盯着国产化替代、成本优势和政策红利，追求短期回报。现在不一样了，像奥博、启明这些机构更愿意做长期主义者，看重的是真正的原始创新、全球临床价值和参与国际规则的能力。他们押注的不是单一产品，而是中国医疗器械从“模仿”到“原创”的跨越。

来源：采风百晓生