摘要：近期，这家股票连续逆势上涨3年、还未开始盈利，市值就接连碾压君实生物、荣昌生物等一众明星企业的“老兵”，开始一改“透明人设”，频繁出现在公众视野。

近期，这家股票连续逆势上涨3年、还未开始盈利，市值就接连碾压君实生物、荣昌生物等一众明星企业的“老兵”，开始一改“透明人设”，频繁出现在公众视野。

前脚刚发布完业绩报告，后脚（昨日晚间），苏州泽璟生物制药便发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006与PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂联合用于小细胞肺癌的临床试验获得批准。

注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，同时获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，已被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

先通过临床数据赢得国际认可，再寻求海外授权或自主销售，这种务实路径似乎更能为中小型Biotech提供参考。

01

还未盈利股价先大涨400%

自2022年行业寒冬开始，整个创新药赛道持续低迷。但泽璟制药股价却暴涨超400%，其市净率远超行业平均。

令人费解的是，这家"隐形冠军"在大众视野中始终缺乏存在感。作为2009年成立的行业"老兵"，其公众认知仍停留在五年前的旧标签：科创板首家未盈利上市药企、国内氘代药物开拓者。即便在资本圈，关于它的深度讨论也少得反常。

截至2025年4月21日收盘，泽璟制药市值维持在279.27亿元，-151倍的TTM市盈率看似荒诞，实则反映了创新药企的特有估值逻辑。

通过收购美国Gensun建立海外研发中心，ZG005/ZG006同步开展中美临床试验，这种“借船出海”的模式虽不及百济神州般激进，但更契合现阶段的资源配置。

从"技术黑马"到"商业新贵"，这家逆势上涨三年却还未实现盈利的创新药企，正试图通过实质性进展，打破外界对其"透明化生存"的刻板印象。

行业数据显示，2023年国产PD-1单抗市场规模已超百亿，但同质化竞争导致价格腰斩。反观泽璟，通过构建小分子靶向药（多纳非尼）、大分子生物药（ZG系列）、重组蛋白（凝血酶）的立体产品矩阵，形成差异化。

特别是ZG005（PD-1/TIGIT双抗）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）等具有"同类首创"潜力的产品，正在改写中国药企跟随创新的固有印象。

ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3)，具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市，其临床价值在于其独特的作用机制。该药物通过抗DLL3端锚定肿瘤细胞，抗CD3端激活T细胞，形成"免疫突触"精准杀伤癌细胞。

临床前数据显示，ZG006能使小鼠肿瘤完全消退，且在灵长类动物中表现出良好安全性。这种"双保险"设计不仅规避了传统PD-1疗法响应率低的缺陷，更在小细胞肺癌这个"硬骨头"领域开辟了新战场。

当前，小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，却以侵袭性强、易转移著称，五年生存率不足7%。现有治疗方案中，恒瑞医药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗虽将中位生存期延长至15.3个月，但仍有巨大未满足需求。

不同于百济神州高举高打的国际化路线，也区别于恒瑞医药的"仿创结合"策略，泽璟选择在特定领域构筑技术壁垒，既是对临床痛点的精准捕捉，也是对市场竞争格局的深思熟虑。

02

两款硬核产品撑起高估值

泽璟制药高估值来自两个已经上市的硬核产品：甲苯磺酸多纳非尼片和外用重组人凝血酶。多纳非尼片用于一线治疗晚期肝癌，重组人凝血酶用于外科手术局部止血药物。

第一个产品甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药首个上市的小分子靶向药，2021年6月获批上市，当季度获得4241万元收入，后节节高涨，三季度收入5617万元，四季度9178万元，2021年全年这一个产品收入16317万元，且毛利率达到96.68%。

而在此前一年的2020年虽有2766万元收入，但并非来自于产品，而且由子公司GENSUN抗体产品对外授权许可首期收入及少量研发技术服务收入。

多纳非尼上市当年，即与彼时全球仅有两款小分子靶向药用于晚期肝细胞癌一线治疗的德国拜耳的索拉非尼和日本卫材的仑伐替尼分享市场，成为晚期肝癌一线治疗临床指南推荐的三个首选靶向药物之一。

2025年4月19日，泽璟制药发布2024年年度报告，公司营收增长37.91%至5.33亿元，但净利润仍亏损1.38亿元；毛利率高达93.06%，但21.03亿元货币资金与8.82亿元短期借款并存的"存贷双高"现象，暴露出Biotech企业典型的资金管理困境。

在35.33亿元营收中，多纳非尼片的商业化贡献功不可没，目前已进入1100余家医院，覆盖2000多家医疗机构，医保准入后实现销售爬坡。

2024年1月，泽璟制药第二个自研产品“重组人凝血酶”获批上市，用于“成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。

重组人凝血酶是中国唯一采用重组基因技术的产品，全球仅有美国Zymogenetics公司的“Recothrom”为同类产品，并已经在境外上市并销售多年。

这个产品在获批上市前一个月，泽璟制药与远大生命科学子公司远大辽宁达成了独家市场推广服务协议，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区独家销售许可。

泽璟将获得首付款和商业化里程碑款最高4个亿元——首付款2.60亿、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款1.40亿元，在达到销售里程碑事件后，远大辽宁支付最高9.15亿元的销售里程碑款。

03

乘着政策东风起飞

走渐进式路径

从多纳非尼进入CSCO指南Ⅰ级推荐，到ZG006纳入优先审评，泽璟的发展轨迹与政策导向高度契合。

医保谈判加速创新药准入周期（中位数1.8年），带量采购倒逼企业转向真创新，这些制度红利正在重塑产业生态。特别是《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的实施，迫使企业放弃"伪创新"，转而深耕如小细胞肺癌这种存在明确未满足需求的领域。

在国际化布局方面，泽璟通过收购Gensun建立美国研发中心，ZG005、ZG006同步获得中美临床试验许可，这种"双报策略"既规避单一市场风险，又为license-out埋下伏笔。

毕竟在中国创新药出海成功率不足5%的现实基础上，这种立足本土、辐射全球的渐进式路径显得更为务实。

2024年11月28日，泽璟制药自主研发的重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，于2025年1月1日起执行。

根据近日公司发布的2025年一季度业绩报告显示，重组人凝血酶在2024年通过医保谈判后，2025年一季度销量激增，推动单季营收同比大涨54.87%至1.68亿元。但亮眼增速之下，88.39%的毛利率同比下降5个百分点，暴露出医保降价压力；研发费用虽同比下降21.83%，仍吞噬了72.8%的营收。

财务数据的矛盾性恰是创新药企的生存写照。泽璟管理层在2024年通过28亿元的凝血酶市场授权款暂时改善现金流，但投资活动现金流-18.45亿元的缺口，以及8.82亿元的短期借款，说明企业仍处于“烧钱换未来”的阶段。

这种状态在创新药企中并不鲜见，但泽璟的特殊性在于，在多数Biotech在为第一个商业化产品挣扎时，它已形成“已上市药物造血+临床后期管线蓄力”的梯队结构。

但资本的热情始终伴随风险，13个在研项目中8个处于早期临床，意味着未来五年仍需持续投入；而PD-1/TIGIT赛道已有默克、百济神州等巨头布局，后来者需用更优数据争夺生存空间。

在2025一季报发布后，泽璟制药股价当日微跌1.08%。可见，投资者开始重新调整预期，若泽璟生物的亏损收窄趋势已经确定，市场接下来便会要求泽璟证明其不仅能做出好药，还要有更持续的盈利模式。

总结：

泽璟生物最新获批的ZG006临床试验，不仅是一个药物的进展，更预示着中国药企从Fast-Follow到First-in-Class的艰难转身。在这个转身过程中，“泽璟们”需要证明的不仅是科学创新能力，更是如何在有限资源下平衡生存与突破的商业智慧。

来源：新康界