做客山东台|监管服务双轮驱动医药产业行稳致远

摘要：5月7日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省药监局区域检查第六分局副局长张学民、山东省药监局区域检查第六分局四级调研员樊兆虎、山东省药监局区域检查第六分局一级主任科员颜彩虹、菏泽市市场监管

齐鲁网·闪电新闻5月15日讯（山东台综合广播）5月7日，山东广播电视台综合广播《做客山东台》栏目播出“守底线保安全追高线促发展”山东省药品监督管理局专场。山东省药监局区域检查第六分局副局长张学民、山东省药监局区域检查第六分局四级调研员樊兆虎、山东省药监局区域检查第六分局一级主任科员颜彩虹、菏泽市市场监管局党组成员、四级调研员管廷军、济宁市市场监督管理局药品市场监督管理科科长、一级主任科员刘国敏走进直播间，向广大听友、网友宣传药品监管工作，普及药品安全知识，增强公众药品安全认知，本期访谈主题为“监管服务双轮驱动医药产业行稳致远”。

主持人：山东省药监局区域检查第六分局的监管区域在哪里？辖区内监管的医药产业有什么突出特点？在强监管、保安全、服务产业发展方面都做了哪些工作？

山东省药监局区域检查第六分局副局长张学民：六分局辖区为菏泽、济宁两市，驻地设在菏泽市，现有行政执法人员18名。六分局辖区现监管药械化企业513家，其中药品生产、药包材生产企业127家，药品零售连锁企业总部、药品批发企业172家，二三类医疗器械生产企业166家，化妆品生产企业33家、注册备案人15家。2024年，规模以上医药生产企业210家，实现营业收入1013.9亿元，同比增长0.85%，利润136.55亿元，医药产业发展成绩突出，药品生产主要有山东步长制药、山东睿鹰制药、山东鲁抗医药、山东辰欣药业规模较大的行业龙头企业。其中代表企业山东步长制药股份有限公司产品涵盖心脑血管、呼吸、妇科、儿科、消化、抗肿瘤等治疗领域，涉及中成药、化学药；山东鲁抗医药在创新药、生物制造、高端制剂等方面成果显著，主要产品涵盖全身抗感染类、心脑血管类、内分泌类、呼吸类、男科类、中藏药等，共计500余个文号；辰欣药业产品涵盖基础输液、营养型输液、治疗型输液、肿瘤、抗菌抗病毒类的大容量注射剂、冻干粉针剂等，累计13个品种中标国家集采。医疗器械产品主要是曲阜、兖州的手术照明灯、曹县的医用耗材、成武县的负压采血管采血针、单县的敷贴类产品以及菏泽医药港内的独立软件产品。

2024年，六分局把监管保安全、服务促发展贯穿工作始终，以监管服务双轮驱动促医药产业行稳致远。

聚集主业保安全。2024年六分局全面深入开展药品安全监管工作，一是全年共检查各类监管主体560家次；开展产品抽检651批次，办理出口欧盟原料药销售证明7件，药品医疗器械出口销售证明198件，药品委托检验备案38件，配合省局处室、省中心和兄弟单位开展许可检查、有因检查、委托检查、延伸检查等55家次，完成国家局委托注册抽样71个品种216批次，办结行政罚案件9件，罚款537.33万元。通过监督检查和产品抽验行政监管措施，规范了企业依法生产经营行为，有效保障了分局辖区药品质量安全。二是开展专项整治。2024年分局共开展了药品委托生产、生物制品生产、中药饮片生产、药品网络销售、第二类精神药品、执业药师在岗履职、无菌植入类医疗器械、有源医疗医疗器械、儿童化妆品、染发剂化妆品等13类专项整治工作。三是做好风险防范。召开内部季度风险会商会4期，分析研判监管发现风险点，研究制定防范化解措施，对风险化解实施闭环管理；落实省局关于跨区域跨层级药品监管协同工作部署，与驻地市局建立联席风险会商机制，加强沟通交流和信息共享，联合开展警示约谈、监督检查等活动；与菏泽市公安局、菏泽市局联合制定《菏泽市危害药品安全犯罪涉案产品认定工作规则》，对打击涉药品违法犯罪维护药品生产秩序有积极指导意义；加强对企业监督检查、抽检、整改落实、检验能力评估、举报投诉、行政处罚等风险数据的搜集、积累、梳理和分析，科学评估企业风险隐患，合理分配监管资源，实现对重点企业基于风险的分级分类监管。

强化服务促发展。在做好安全监管同时，分局始终坚持服务产业并重。一是加强对企业法律宣贯和人员培训。2022年以来，分局指导两地行业协会共举办从业人员技能培养与素质提升培训活动50期，覆盖了全省438家药品生产企业及持有人（其中菏泽、济宁地区94家）、医药批发零售企业221家，三、二类医疗器械生产企业140家、化妆品生产企业31家，培训人员7万人次。二是贯彻与企业常态化沟通交流机制。在菏泽、济宁建立服务联系点，集中办理解决企业发展中遇到的难点、问题和诉求；班子成员带队进园区、进企业，为企业提供政策和技术支撑，帮助在建项目及早达产增效；组织菏泽化妆品、济宁医药产业、鄄城舜王城中药饮片生产项目、菏泽现代医药港、菏泽市鲁西新区医药企业等专题调研座谈，为企业答疑释惑，纾困解难。2024年3月22日，省局党组书记、局长李涛同志到菏泽调研生物医药产业发展，并在医药港召开2024年第一期“局长企业家恳谈会”；与菏泽市现代医药港建立药品上市许可持有人药品生产质量安全服务保障体系、帮扶朱氏药业集团质量管理能力提升等工作，分别受到菏泽市政府、省局主要领导批示肯定和推广。三是建立省药品审评核查菏泽分中心。2024年积极向省局和菏泽市政府汇报沟通，联合菏泽市局成立工作专班，研究制定省药品审评核查菏泽分中心建设工作方案，并完成分中心机构设置、办公场所装修、办公设备配备、人员招录、学习培训制度建设等工作，2024年12月完成了菏泽分中心考核、赋权，并于2025年2月成功挂牌成立。菏泽分中心成立以后，六分局又全面加强对中心人员业务培训，现已指导分中心办结15项业务事项。四是促进研究成果转化，推动企业创新发展。2024年10月，分局联合菏泽市局、浙江大学、菏泽医学专科学校共同举办药品智能制造与智慧监管专题论坛，探讨在《中国制造2025》及相关药品智慧监管政策背景下，医药行业面临的新形势、新挑战及未来发展方向。培训增进了与会人员对药品生产行业前沿技术的认识，为药品生产企业药品智能制造的实践提供了宝贵的经验和借鉴。全省100余家药品生产企业通过线上、线下、座谈等方式参会。

2025年，六分局将以构建“五大体系”、提升“两大能力”、确保“两个安全”为主线，全面深入做好药品监管工作，进一步促进辖区医药产业大发展。一是构建过硬党建统领促监管体系。严格落实“一岗双责”和议事决策规程，发挥党支部战斗堡垒作用，着力抓好涉企行政检查行为规范落实，将廉政要求融入监管工作日常；集中力量解决药品监管工作中的一些难点、堵点问题，实现党建融合引领业务工作水平全面提升。二是构建立体严密风险防控体系。建立省、市风险会商协商风险信息共享机制，充分评估发现的各类风险信号，制定风险防范化解措施，加大对重点企业、重点品种检查力度，对风险实施闭环管理，确保监管防范走在风险前面。三是构建科学高效监管能力体系。加大对分局人员履职能力培训，建立跨区域跨层级监管协同机制，加强对属地市县局兼职省级检查员指导和管理，开展专业培训和技能提升，组织参加分局行政检查，助力市县药品监管人才培养。四是构建严格规范的执法办案体系。加强对执法办案人员能力提升，促进分局案件办理规范化水平。严格落实省局案件办理审核程序，及有关自由裁量权规则和标准。保证有效监督案件依法依规公正公平办理。五是构建优质高效产业服务体系。保障省审评核查菏泽分中心高效运行，推动产品注册、许可变更等事项办理提速，营造良好产业发展氛围。继续与菏泽、济宁生物医药产业主管部门协同发力，推动企业与科研院所、有关机构的深度合作，助力企业创新研发和高质量发展；继续指导两市行业协会开展药械化生产经营企业关键人员培训，为医药产业高质量发展奠定人才基础。

通过“五大体系”建设，促进分局监管和服务双能力提升，实现高质量发展与高水平安全的良性互动。

主持人：六分局辖区医药产业发展情况是怎样的？分局在监管和服务产业发展方面都做了哪些具体工作？

山东省药监局区域检查第六分局四级调研员樊兆虎：六分局辖区现有药品生产企业98家，其中菏泽58家、济宁40家。辖区医药产业有以下几个特点：一是中药产业基础雄厚，拥有中药制剂生产企业24家、中药饮片生产企业26家；二是产业规模迅速壮大，药品持证企业从2020年分局成立时的65家增至现在的98家，5年时间企业数增长超50％；三是辖区企业体量差异较大，既有步长制药、鲁抗医药、辰欣药业这样规模较大的行业头部企业，也有药品品种单一、年营业额不足千万的小微企业。

根据辖区企业特点，六分局在完成日常监督检查任务的基础上，有针对性地加大监管力度，防控药品质量风险。一是开展中药生产专项检查。将中药注射剂、儿童用药、中药委托生产持有人、集采持有人、中药提取物生产使用企业作为检查重点，共开展监督检查51家次。通过专项检查，有效保证了中药质量，进一步营造了良好的生产经营秩序，促进中药产业高质量发展。二是开展药品委托生产专项整治。要求企业对照国家局公告自查自纠，通过自查发现缺陷50余项；分局在企业自查的基础上对14家委托生产企业全覆盖检查，对在产品种全覆盖抽检；检查后针对发现的风险，督促企业深入分析原因，制定、实施纠正与预防措施，确保原因排查到位、问题整改到位、风险消除到位。三是开展药品生产环节数据可靠性专项整治。通过专项整治进一步落实了企业主体责任，强化了计算机化系统、数据、记录和人员签名的管理，确保药品生产过程信息真实、准确、完整和可追溯。四是加大监督抽检力度。充分发挥药品抽验在发现药品质量问题和风险防控方面的技术支撑作用，以重点品种为抓手，对群众关注度高的集采品种、医保品种、儿童用药、含特殊药品复方制剂、感冒药、抗生素等药品有针对性地进行抽样，找准药品质量风险点，提高抽样工作的靶向性，2024年累计监督抽检365批次。

在严守药品安全底线的基础上，我们坚持“监管”与“服务”双轮驱动，通过压实企业责任、强化人才培育、赋能产业升级、凝聚共治合力，推动监管效能转化为发展动能。一是压实企业主体责任。2024年6月召开药品生产企业关键人员集中警示教育会议，93家企业的258名关键人员参会。会议收看了医药领域药品安全事件警示教育专题片，对药品生产环节质量风险情况进行了通报，对药品生产领域行政违法与刑事衔接法规进行了讲解。会议中还对参会人员开展了应知应会法律知识闭卷考试。二是强化人才培育。2023、2024连续两年与菏泽、济宁药品检验机构联合开展药品生产单位检验人员实训活动，共60余家次药品生产单位80余名检验人员参训。2024年指导协会面向药品生产从业人员开展培训6期，6730人次参加培训。指导协会在安徽亳州举办中药材鉴别实训考察交流活动，40余家企业70多名技术骨干参加实训。三是构建社会共治格局。与菏泽市现代医药港建立“五位一体”协同监管服务模式，从落实持有人主体责任、发挥医药港监督引导作用、强化专业指导服务、加大监管执法力度、健全奖惩激励机制五个方面提出17条具体措施，全链条提升医药港持有人生产质量管理能力和水平。在“五位一体”模式指引下，2024年以来分局与医药港合作开展了一系列工作确保药品质量安全。组织召开医药港持有人风险通报会暨质量风险专题培训班，医药港12家持有人50余名关键人员参加会议。根据国家局公告和检查指南，编写应知应会法规知识题库，组织委托生产持有人线上考试，90余人参加考试并考核合格。联合第三方组织对持有人开展帮扶式审计，排查风险268条。

2025年，六分局药品生产将在省局的领导下，结合辖区实际做好以下工作：一是继续压实企业主体责任。通过法律宣讲、集中约谈等形式，督促企业持续提高主体责任意识和风险意识，从源头防控药品质量风险。二是加强重点品种的监管。对中药注射剂、集采中选药品、委托生产药品、特殊药品、出口药品开展重点检查。三是提升风险防控能力。与药品检验机构、不良反应监测机构、属地市场监管部门等密切协作，建立常态化风险信息沟通交流机制，做到药品质量风险信号早识别、早预警、早发现、早处置。四是服务产业高质量发展。强化与属地政府深度联动合作，为在建重点医药项目提供法规、政策咨询，加快医药项目落地见效。

主持人：六分局辖区医疗器械产业有什么特点？2024年以来在保障医疗器械安全方面做了哪些工作？

山东省药监局区域检查第六分局一级主任科员颜彩虹：六分局辖区医疗器械产品以手术照明医疗器械、一次性静脉血样采集针、贴敷类以及医用耗材类等产品为主，其中手术照明医疗器械占全国市场份额约40%、一次性静脉血样采集针占全省市场份额约50%。

六分局深入贯彻落实四个最严要求，坚定践行“人民药监为人民”的监管理念，自成立以来一直秉承监管与服务并重的工作思路，助推医疗器械产业高质量发展。监督检查方面，着重“四个实施”强化医疗器械产品质量安全：一是实施靶向监管，提高监管效能。根据《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》的有关规定，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，对辖区内157家医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。集中监管力量，对高风险企业开展靶向监管，让检查更有针对性，更具科学性，更见深入性。2024年，划定四级监管企业15家、三级监管企业86家、二级监管企业56家。二是实施精准监管，强化风险排查。聚焦重点品种开展各类专项检查，如无菌植入类医疗器械、疫情防控医疗器械、医疗美容类器械、有源医疗器械、集采中选医疗器械专项检查；聚焦重点环节开展针对性检查，根据产品生产过程特点和风险点开展针对性检查，如生产工艺执行、无菌检验、初始污染菌控制等环节。聚焦不良反应事件开展溯源检查。根据省药品不良反应监测中心梳理的不良事件数据，对国家医疗器械不良事件监测系统中上报不良事件较多的4家企业开展溯源检查，通过对事件发生的过程进行详细调查，追溯产品来源、批次、使用情况等信息，深入分析原因，排查生产环节风险隐患，制定风险防控措施。三是实施合并检查，构建高效协同监管体系。与属地市级市场监管局建立医疗器械生产企业合并检查机制，对生产第二类、第三类医疗器械同时生产第一类医疗器械的生产企业实施合并检查；与菏泽审评分中心开展联合检查，实现进一次门、查多项事，减少对企业的检查次数。四是实施闭环管理，消除风险隐患。聚焦重点产品、重点企业，每季度开展一次风险会商，建立风险清单，实行销号管理。强化后处置措施，通过采取告诫、约谈、责令限期改正、暂停生产等措施，督促企业整改到位。开展跟踪检查与监督抽检，切实保障医疗器械产品质量安全。2024年，六分局共计检查医疗器械生产企业143家，完成国抽9批，省抽105批次，暂停生产9家，立案查处5件，罚没款180余万。

服务企业发展方面，突出四个维度助推企业高质量发展：一是建立长效培训机制“打基础”。通过指导市医药行业协会，分期分批分专题定期开展大培训大考核大提升行动，提升企业从业人员生产检验能力，夯实规范生产、合规生产基础。2024年，六分局组织开展培训共计16场，其中质量管理内审员法律法规及专业培训4场次，辖区内32家企业131人通过了考试并取得了内审员资格证书；举办了UDI实施专业知识培训12次，极大地促进了相关企业的质量管理能力提升，保障了第三批医疗器械产品唯一标识实施工作按时完成。二是聚焦实战练兵“促提升”。六分局与省局医疗器械处、济宁市局联合举办全省手术照明医疗器械专标培训暨出厂检验关键项目技能比武活动，宣贯医疗器械生产领域有关法规规章、新版GB9706系列强制性标准和电气安全通用标准等，同时山东省内36家手术照明医疗器械生产企业80余名检验人员通过笔试、实际检验操作等环节的追逐，分类评选出比武一等奖1名，二等奖2名，三等奖3名，提高企业规范生产检验水平。三是优化精准服务机制“强支撑”。在医疗器械产品注册、生产许可办理阶段建立早期介入机制，为企业提供政策咨询、技术指导，帮助企业解决注册过程中遇到的问题，加快注册许可进程，早日投入生产。2024年以来，共服务17家企业办理医疗器械生产许可证，97个产品获得注册证。针对企业办理申请医疗器械出口销售证明，安排专人高效办理。2024年至今共计办理32家次216个产品的医疗器械出口销售证明。四是强化行业预警共享“筑屏障”。梳理2024年国抽省抽不合格产品情况，分类开展一企溯源、全业设防质量提升行动，企业代表详细排查不合格产品根源，制定针对性预防控制措施，其他同类产品生产企业交流研讨，共同提升产品质量安全水平。

2025年我们将继续秉持“监管服务并重”理念，紧扣“保安全、促发展”核心目标，推动监管与服务双轮驱动，以更高标准统筹发展与安全。在监管领域，持续强化属地责任，依托省级智慧监管平台，实现对辖区内医疗器械生产环节的精准化、动态化监管，完善风险会商、联合执法和应急处置机制，切实筑牢医疗器械安全防线。在服务层面，主动对接地方产业发展需求，为辖区内创新型医疗器械企业提供“提前介入、全程指导”的定制化服务，助力重点园区和优势企业做大做强；积极搭建政企沟通桥梁，组织政策宣讲、技术培训和产业对接活动，推动产学研医协同发展，以更高质量的监管服务助推地方医疗器械产业迈向新台阶。

主持人：菏泽市市场监管局在药品经营使用环节的监管工作中，采取了哪些主要措施来保障公众用药安全？

菏泽市市场监管局党组成员、四级调研员管廷军：菏泽市局以健全机制、严格监管、提升效能为总体思路，深入开展药品市场监管领域专项整治行动，持续提升监管效能，全市药品安全形势持续稳定向好。

一是夯实监管基础。落实党政领导干部药品安全责任制规定和药品安全评议办法、责任约谈办法，全面构建药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方党委政府属地管理责任“三位一体”责任落实体系。印发年度工作要点和检查计划，围绕“持续完善制度机制、突出重点精准监管、强化药品网售监管、加强疫苗质量监管、排查化解风险隐患、夯实主体责任、提升监管效能、强化党建引领”制定25项具体工作措施，进一步厘清工作思路，推动工作落实。充分发挥食药安委协调作用，起草《2025年全市药品重点工作安排》。常态化推行联席会议机制，定期召开联席会议，分析疫苗安全形势，共享日常监管、预防接种异常反应监测等信息。

二是强化风险控制。强化风险研判会商工作，深入开展隐患排查治理，召开药品质量安全风险会商会议，收集2025年第一季度药品市场监管风险清单台账17项，针对风险问题，分析原因，制定有效的防控措施，确保风险可控。以零售药店、连锁店、单体药店和农村、城乡接合部诊所为重点检查对象，以血液制品、麻精药品、疫苗、非法渠道购销药品、无证生产经营药品、未配备执业药师或挂证、药品网络销售为重点检查内容，严厉打击违法违规行为，严防特殊药品流入非法渠道。2025年已检查药品经营使用单位890家，责令整改38家。突出监督抽检的靶向性，加大药品经营使用环节使用量大、不良反应集中、社会关注度高等品种抽检力度，2025年计划完成市级药品监督抽检350批次，目前已完成抽检13批次。

三是提升监管效能。聚焦群众反映强烈的突出问题，严厉查处违法销售假劣药品、非法渠道购销、不按照规定条件储存运输药品、不凭处方销售处方药等违法行为，2024年全市共查办案件一般程序案件389，罚没391.02万元。菏泽市定陶区黄店镇大李阁村卫生室未取得《医疗机构制剂许可证》生产、销售制剂案被评为2024年度全省药品监管行政处罚优秀案卷。大力推进基层药品监管能力标准化建设，开展基层药品监管能力书面调研，编印《药品监督管理常用法律法规汇编》1600余册，作为工具书发县区局指导监管人员开展监督检查。依托市药品审评查验中心，加快构建“专职检查员+兼职检查员”的药品检查体制，进一步提升药品监管科学化、法治化、现代化水平，着力打造良好的“监管生态”。今年以来累计培训基层监管骨干人员350余人次。

主持人：2025年菏泽市市场监管局在医疗器械监管方面开展了哪些重点工作？

菏泽市市场监管局党组成员、四级调研员管廷军：按照省药监局的统一部署，菏泽市2025年医疗器械监管工作按照“四强四提升”的工作思路，全过程强化医疗器械质量监管，切实保障公众用械安全。

一是强基础，提升企业质管水平。继续推行医疗器械生产企业、经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单，认真落实质量管理自查报告制度，深入推进质量安全主体责任行动、不良事件监测能力提升行动，不断强化企业主体责任意识。督促第一类医疗器械生产企业深入落实《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，督促企业严格遵守医疗器械生产质量管理规范要求，不断提升企业质量管理能力。加强法规宣贯培训，切实提升企业守法意识和公众安全用械意识。二是强规范，提升制度建设水平。进一步完善医疗器械相关备案工作流程，做好备案工作的梳理，严格按要求开展各项备案工作。积极参与省局组织的备案互查工作。三是强监管，提升风险防控水平。严格执行医疗器械生产经营分级监管要求，统筹优化年度检查计划，严格规范检查行为。聚焦贴敷类、凝胶、给药器等重点产品，和投诉举报问题较多、新开办企业等重点对象，强化监督检查，深入排查化解第一类医疗器械生产质量安全风险隐患，提升生产环节检查质效。聚焦医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖、冷链管理医疗器械等重点品种，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业、网络销售企业等重点对象，和企业聚集区、城乡结合部、农村地区等重点区域，抓好《医疗器械经营质量管理规范》等贯彻落实，加大对经营企业和使用单位的监督检查，提升经营使用环节检查质效。不断强化监督抽检和不良事件监测工作，大力推进医疗器械警戒制度试点，切实督促落实不良事件监测工作责任。强化风险管理，聚焦产品、聚焦企业、聚焦问题、聚焦处置，定期开展医疗器械风险会商，从监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、舆情监测、投诉举报、案件查办等多个维度排查风险隐患，建立风险清单并及时采取防控措施，从源头防控医疗器械质量安全风险。四是强能力，提升安全保障水平。加大医疗器械检查员培养力度，针对重点产品、重点环节，分门别类加强培训、突出实训，不断提升队伍监管能力。加快医疗器械监管系统的应用，不断提升“智慧监管”能力。

主持人：济宁市市场监管局在药品安全质量监管方面取得明显成效，你们都采取了哪些具体措施呢？

济宁市市场监督管理局药品市场监督管理科科长、一级主任科员刘国敏：近年来，我局紧紧围绕省局决策部署，在市委市政府的坚强领导下，一手固基础、提能力，一手防风险、查隐患，全力守护人民群众用药安全，工作中主要采取了以下措施：

一是高位推动强引领。严格落实药品安全党政同责，市委、市政府高度重视药品安全工作，多次召开市委常委会、政府常务会议安排部署药品安全工作，先后出台党政领导干部药品安全责任清单和药品安全评议办法，为药品安全打下坚实制度基础。二是多措并举防风险。抓实风险会商，让监管跑在风险前面。联合省药监局区域检查第六分局共同制定《济宁市药品风险会商办法》，建立风险排查、风险评估、风险管理、应急处置“四步走”工作法，做到风险早发现、早处置。组织开展药品上市许可持有人药物警戒工作互助内审工作，通过培训指导、风险沟通、检查督导、评先树优等帮扶措施，聘请14名药物警戒检查员组成专家队伍，深入企业进行检查，及时防范风险隐患。三是示范带动提能力。创新开展“三化融合、两网合一”监管模式，全面夯实基层基础，提升监管效能。通过网格化建设，明确监管责任；通过标准化建设，规范监管行为；通过信息化建设，为监管提供支撑。在此基础上，又探索“监管网与综治网”相互融合措施，打造了两网合一社会共治格局。

主持人：据了解，济宁市市场监管局在开展药品跨部门综合监管上面也采取了有效措施，请简要介绍一下具体做法。

济宁市市场监督管理局药品市场监督管理科科长、一级主任科员刘国敏：按照省药监局工作部署，工作中，我们坚持问题导向、底线思维，以“三三工作法”组织开展药品经营使用环节监督检查跨部门综合监管，严防严管严控药品安全风险，药品零售环节跨部门综合监管被评为全省跨部门综合监管揭榜挂帅创新成果。一是健全三项机制。市场监管、卫健、医保三部门依照法律法规、“三定”规定和权责清单，全方位、多层次探讨药品医疗器械经营使用单位跨部门综合监管工作具体实施细节，明确风险会商、情况通报、执法联动等工作要求，相继建立跨部门综合监管联席会议制度、风险会商制度、执法联动工作机制，形成了各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的协同监管新机制。二是统筹三张表格。在市司法局的指导下，按照同类检查事项合并的要求，梳理形成《药品经营使用单位跨部门综合监督检查记录表》，包含药品质量管理、临床用药与麻精管理、接种单位管理、医保基金管理等6个方面的检查事项，实现一张检查表三个部门检查事项全覆盖，全面提高行政执法质效。三是突出三项重点。聚焦监管薄弱环节，将城乡结合部、农村地区作为重点区域，将疫苗、注射用肉毒素、麻精药品、无菌和植入医疗器械、医美医疗器械、集采药械等作为重点品种，围绕日常监督检查缺陷项多、投诉举报多、近两年未接受过系统性检查等药品医疗器械经营使用单位开展重点检查，推动解决突出问题，防范化解重大风险。2025年我局将在省局的领导下，进一步强化机制建设、协同联动、问题处置，全力做好今年的药品经营使用跨部门综合监管工作，保障公众用药安全有效。