摘要：创新药，关乎群众健康，也体现我国生物医药产业的科技创新水平。从跟随仿制到自主创新，创新药出海见证着中国生物医药从“制造”到“创造”的转变，“中国新”正成为“全球新”，国产创新药出海成果丰硕；在研新药数量跃居全球第二，产业规模不断壮大……在政策红利与资本活水的双

技术人员在位于成都的百利天恒创新药实验室内工作。

创新药，关乎群众健康，也体现我国生物医药产业的科技创新水平。从跟随仿制到自主创新，创新药出海见证着中国生物医药从“制造”到“创造”的转变，“中国新”正成为“全球新”，国产创新药出海成果丰硕；在研新药数量跃居全球第二，产业规模不断壮大……在政策红利与资本活水的双重加持下，中国创新药产业正加速迈向高质量发展的黄金时代。

A

研发跑出新速度

走进北京大学肿瘤医院临床试验病区，值班护士正在逐一核对参与某ADC药物Ⅰ期临床试验患者的用药清单。

“现在国产新药差不多能占到临床试验的一半以上。”北京大学肿瘤医院Ⅰ期临床试验病区副主任龚继芳介绍。从事临床试验近20年的她，对国产创新药的发展感受格外明显。

一粒创新药，从实验室到病床前，正在加速跑——

2018年以来，国家医保药品目录累计纳入149种创新药；2024年新纳入医保目录药品中，超30％为当年获批新药；约80％创新药上市后两年内能纳入医保……

从全球来看，2024年我国在研新药数量跃居全球第二位，产业规模不断壮大。

上海张江药谷，上千家生物医药企业在这里聚集，涵盖研发、生产、服务等各个环节，形成了从靶点发现到商业化生产的完整生态链。

“我们诞生于张江药谷的孵化平台，获得了从人才、上下游产业链到生活配套全方位的支持，助推多款创新药走出国门。”君实生物副总经理张卓兵说。

今年6月，复宏汉霖自主研发、生产的抗PD-1单抗H药在印度获批上市，并完成首批发货。目前，该药已在英国、德国等近40个国家和地区获批上市。复宏汉霖总裁黄玮说：“未来，我们将继续发挥全球一体化研产销优势，将创新药带给更多患者。”

从PD-1抑制剂领域实现突围，到双抗、ADC新一代免疫疗法的迭代升级，再到积极探索全球前沿CAR-T细胞疗法……中国医药产业正完成从仿制到创新的转身。

今年上半年，多款国产创新药获批上市，包括治疗儿童罕见病I型神经纤维瘤病的芦沃美替尼片、治疗强直性脊柱炎的硫酸艾玛昔替尼片等。其中，不少国产创新药在相关治疗领域填补了临床空白，实现“从0到1”的突破。

数据显示，“十四五”以来，我国获批上市的国产创新药超过110个，市场规模达1000亿元。

B

“中国新”正成为“全球新”

7月25日，首个国产原研Bcl-2抑制剂利生妥在全国多地开出首批处方单，为成人慢性淋巴细胞白血病患者带来希望。

“在惠及国内患者的同时，我们一直进行国际化布局，提升全球竞争优势。”亚盛医药董事长杨大俊介绍，目前利生妥已经获得5项美国FDA孤儿药认证。

我国医药产业曾经以仿制药为主，但近年来，创新药实现“量”“质”齐升，新药好药不断涌现，不仅惠及国内患者，还受到越来越多国外患者的青睐。

2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。

梳理我国创新药出海情况可以发现，当前国产创新药出海主要采取对外授权的方式。

今年5月，三生制药与辉瑞公司签订双抗创新药海外授权协议，总金额约60亿美元；7月，恒瑞医药宣布与葛兰素史克达成创新药海外授权协议，潜在总金额125亿美元……2025年以来，中国创新药出海交易金额呈快速增长态势。

据了解，仅2025年上半年，已披露创新药对外授权交易的首付款总额达到33亿美元，交易总金额达到484.84亿美元。

“近年来我国创新药出海迅速向生物制品拓展，涵盖单抗、双抗、细胞治疗等多个前沿技术和赛道。”复旦大学张江研究院常务副院长胡建华说，随着创新药研发的深入和国际药企对其他领域需求的增加，我国药企研发布局将更加多元化，在国际合作方面的深度和广度也在持续提升。

中国投资发展促进协会大健康产业专委会副主任、中国未来科学研究会研究员解奕炯评价，我国创新药已从此前跟随式发展迈入原创性突破的新阶段。当前，出海已成为创新药企发展的重要突破点，创新药海外授权的增长，反映了中国医药研发实力在国际市场的重要地位，中国从仿制药大国向创新药强国跨越前途光明。

C

为创新药提供“全生命周期”支持

从实验室里的研发到创新药的审批，再到临床应用中的落地……多部门政策正为创新药提供“全生命周期”的支持。

更快速度，为创新药审批开辟“绿色通道”——

国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，开展创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限缩短为30个工作日；畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道。

国家药监局统计数据显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准的创新药总数量。

更多资金，为创新药研发投入“真金白银”——

国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金于6月设立，恒瑞医药等4家医药企业首批加入。恒瑞医药总裁冯佶认为，这有助于聚焦关键技术领域中的核心科学问题，推动产学研深度融合，为医药创新注入新动能。

“生物医药领域是我们重点布局的产业领域之一。”国家中小企业发展基金战略研究部总经理王蓓说，截至今年6月底，国家中小企业发展基金子基金在医药领域的投资项目271个，投资金额达100亿元。

更强保障，为创新药发展“保驾护航”——

为促进创新药发展，国家医保局、国家卫生健康委联合推出十六条支持创新药发展的举措，为创新药发展注入“强心剂”。

“新举措在医保托底、商保扩容的框架下，鼓励商业保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药发展的耐心资本。”武汉大学董辅礽经济社会发展研究院副院长王健说。

今年7月，为支持创新药械发展，国家医保局连开5场座谈会，明确将研究实行新上市药品首发价格机制，鼓励药品研发创新。

业内人士认为，通过促进产学研实质性融合，聚焦重大临床需求和具有挑战性的前沿技术，充分利用全球资源进行早期研发，我国创新药发展将迎来更多机遇。

D

难题待破解

“从顶层设计到实施细则，目前出台的一系列支持创新药发展的政策，有效推动了我国创新药产业的提质和增效。”解奕炯表示，尽管我国创新药已取得了不俗成绩，但目前仍处在爬坡期。

在解奕炯看来，创新药发展通常有“三难”，一是研发难，二是进院难，三是支付难。同时，创新药在临床试验中的复杂性以及创新药风险管理也面临挑战。此外，热门靶点同质化严重，竞争较大，建议在确保数据安全和合规的基础上，为创新药研发提供必要的数据支持。同时，鼓励医疗机构及时召开药事会，根据患者需求调整创新药的配备，建立临时的创新药绿色通道。

谈及市场准入，深圳市大健康产业联盟秘书长、奥萨医药总经理田敏卿表示，近年来，国家医保局通过创新药准入机制改革，有力地推动了创新药成果转化，让药品可及性大幅提升。然而，新药进入医疗机构仍然较慢，临床医生对创新药价值的认知也需要更新，且周期较长。此外，基层医生专业知识薄弱使得这一情况更为突出，尤其是乡镇卫生院面临设备短缺、医务人员老化等问题，村医的招募、培养、使用、晋升和激励措施都迫切需要改进。

北京生命科学研究所学术副所长邵峰院士表示，创新药研发要想满足临床需求，涉及科学、技术与临床场景的结合。中国在基础科学研究和治疗技术上虽有进步，但与国际先进水平仍有差距。他认为，产学研脱节是当前创新药研发的薄弱环节，尤其是转化医学环节，需要科研机构和药企共同努力弥补。

湖北省医疗保障改革发展研究院院长、中南财经政法大学教授冉明东表示，我国正处于向原创药全球竞争早期转型的关键阶段，具有技术创新、临床资源和成本控制等方面的优势，特别是在部分赛道已经具有全球竞争力，但在平台技术积累、全球商业化与跨境合规经验等方面仍需“补课”。

冉明东说，未来行业发展亟需多方协同发力。在政策层面，应持续完善审评审批机制，积极推动跨境数据的合规流通，重点加强在数据安全评估和个人信息保护影响评估等关键环节的配套制度建设。在人才方面，则需加快培养和引进具备海外注册、国际商务与全球市场准入能力的复合型人才，破解当前“研发强、商业弱”的结构性短板，切实支撑中国创新药走向全球。

来源：全国党媒信息公共平台