摘要：12月1日，宝仁堂药业自主研发的1.1类创新中药“三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验总结会”在成都成功召开。

潮新闻客户端 记者 许伊雯

12月1日，宝仁堂药业自主研发的1.1类创新中药“三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验总结会”在成都成功召开。

本次会议的召开标志着该药物完成了全部临床研究工作，正式进入NDA阶段。

本试验设计科学严谨，采用了随机双盲对照的研究方法，在全国21家研究中心顺利推进，成功完成了440例受试者的入组、观察及随访工作。

华中科技大学同济医学院公共卫生学院尹平教授、首都医科大学附属北京朝阳医院郭兮恒教授、南方医科大学南方医院李涛平教授、北京中医药大学中药学院倪健教授等一众医药学专家出席。

项目牵头单位成都中医药大学附属医院丁红和曾洁萍主任、PI蒋路云主任、耳鼻喉科邓建洪老师、邹井山老师以及20家参研单位的研究者共同与会。申办方浙江宝仁堂药业有限公司总经理吴昊携公司高管及研发团队成员代表一并出席本次会议。

会上，宝仁堂研发代表向与会老师详细汇报了Ⅲ期临床试验的实施情况。统计专家介绍了本次试验的数据管理及统计分析情况。结果显示，三贝苎鼾胶囊在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSA)方面展现了显著的疗效。

华中科技大学同济医学院公共卫生学院 尹平教授

尹平教授指出，OSA目前没有有效的治疗药物，本项研究结论表明三贝苎鼾胶囊临床疗效显著，临床价值突出；同时三贝苎鼾胶囊安全性良好，从临床治疗获益风险比分析，获益显著大于风险；通过大样本、高标准的临床试验，结合中医药理论、既往人用经验，积极响应并符合国家对中医药传承与创新的支持政策，为患者带来了新的治疗希望。

首都医科大学附属北京朝阳医院 郭兮恒教授

郭兮恒教授提出，临床主要终点指标（呼吸暂停低通气指数，AHI）明显改善，认为三贝苎鼾胶囊具有较好的临床治疗价值；同时本项研究采用疾病诊断及病情评估的金标准——多导睡眠监测，质量控制科学严谨。他强调，中药临床试验能够以如此严格的标准开展实施，是非常值得肯定的。

南方医科大学南方医院 李涛平教授

李涛平教授认为，通过本次临床试验，展现出中药三贝苎鼾胶囊治疗OSA具有确切的临床疗效，可以明显降低AHI，提高应答率，改善病情；并且药物安全性良好，为临床推广使用奠定坚实基础。同时他指出，广东省OSA人群实际临床发病率高达20%，临床需求迫切，他期望像三贝苎鼾胶囊这样安全有效的药物能够尽快惠及临床。

曾洁萍主任(左)、丁红主任(中)、蒋路云主任(右)

在项目牵头单位蒋路云主任、丁红主任、曾洁萍主任的组织下，各参研单位专家就研究取得的数据和结论，进行了详细讨论。多位专家表示，三贝苎鼾胶囊在治疗OSA方面展现了显著的疗效，且药物的安全性良好，不良反应发生率较低。通过各专家对该研究的严格、全面地分析和评估，为三贝苎鼾胶囊的上市提供重要支持。

研究成果

这一大型随机对照试验(RCT)不仅为三贝苎鼾胶囊的上市申报提供了强有力的支持，同时也为全球关注的OSA治疗领域贡献了重要的临床证据。研究结果不仅体现了中药在特定病证上的疗效，也为医学界提供了宝贵的参考资料，推动了中医药行业的发展。本次会议的顺利召开，标志着宝仁堂药业在三贝苎鼾胶囊的研发上取得了阶段性成功。

宝仁堂总经理吴昊表示，后续，公司将秉持“以人为本”的理念，以中医药传承创新为核心方向，专注于特色病种的研究与治疗，紧密结合临床需求，开发兼具创新性和有效性的中药产品，致力于保障人民的高质量健康生活，并为祖国医学事业和全民健康水平的提升贡献力量。

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来源：钱江晚报