探讨！消毒产品的职责管辖和法律适用

摘要：前段时间，央视3.15晚会曝光了“违规回收生产废料加工生产纸尿裤、卫生巾”和“生产一次性内裤卫生条件恶劣且虚假标注经环氧乙烷消毒”等舆情，相关查处职责引起热议，陆续有“是卫生部门还是市场监管部门管卫生巾和纸尿裤-3.15晚会曝光产品的管辖之问”“探讨：一次性使

前段时间，央视3.15晚会曝光了“违规回收生产废料加工生产纸尿裤、卫生巾”和“生产一次性内裤卫生条件恶劣且虚假标注经环氧乙烷消毒”等舆情，相关查处职责引起热议，陆续有“是卫生部门还是市场监管部门管卫生巾和纸尿裤-3.15晚会曝光产品的管辖之问”“探讨：一次性使用卫生用品的质量监管职责”和“产品那么多，都是市场监管部门负责吗”等多篇分析探讨文章发表。市场监管系统内主要有两种观点：一是认为纸尿裤、卫生巾、一次性内裤等“一次性使用卫生用品”属于特殊产品，卫健部门对生产企业设有行政许可要求，且有《传染病防治法》《消毒管理办法》等特殊法律规定，不论是按照国务院确立的“谁许可、谁监管，谁主管、谁监管”的原则，还是按照特殊规定优于一般规定的原则，都应该由卫健部门履行监管和查处职权，市场监管部门不应介入；另一种则认为“一次性使用卫生用品”虽然用途特殊，但仍属于《产品质量法》调整范围，只有《传染病防治法》对应条款可优先适用，而《消毒管理办法》只是部门规章达不到法律、行政法规层级，即使办法中有特殊规定也不能优先适用，所以对此类产品的生产、销售环节，市场监管部门仍具有监管和查处职权，与卫健部门应当各司其职、做好联动。

个人认为，出现上述分歧的关键在于《传染病防治法》缺少“用于传染病防治的消毒产品”的明确解释和具体种类列举，而《消毒管理办法》和国家标准GB 15979《一次性使用卫生用品卫生要求》的产品范围存在不一致，比如曝光的一次性内裤属于GB 15979列举的一次性卫生用品范畴，但却又不属于消毒产品卫生许可证的一次性卫生用品类。想弄清楚，必须先把“消毒产品”“卫生用品”“医疗用品”“消毒剂”“消毒器械”及“卫生许可证”等概念好好捋一捋。

经查在卫健法规体系中，最早提出“卫生用品”概念的是1987年9月卫生部发布的《消毒管理办法》第32条“包括家用卫生敷料、牙刷、牙膏、牙签、口罩、妇女卫生纸、卫生杯（巾、带）、避孕工具、一次性使用的餐具、餐巾等”，但未设定明确资质要求，仅规定了“对消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品实行卫生管理，凡从事该项生产的部门必须由当地省、自治区、直辖市和省会市级以上卫生防疫部门报卫生部批准后，方可投产、刊登广告和销售”，这应该就是消毒产品卫生许可证的雏形；该办法1992年修订时调整了“卫生用品”列举，增加了消毒纸巾、隐形眼镜保存液和直接用于病人的漱口杯，对“医疗用品”“消毒药剂”“消毒器械”做了详细列举，并明确规定“生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品实行卫生许可证制度”，正式提出卫生许可证的资质要求；2002年规章修订时又将消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品这四类合并统称为“消毒产品”，并规定生产企业须取得省级卫生部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证；2016年修订时又将卫生许可证范围删除了一次性使用医疗用品，只保留消毒剂、消毒器械和卫生用品3类，但“消毒产品”定义仍包含以上4类；将其中“利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械”列为新消毒产品，需要再取得国家卫生部门的卫生许可批件，而其他消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂需要做卫生安全评价，上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案。综上来看，消毒剂、消毒器械类存在“企业资质许可+新产品许可+老产品评价备案”的多重管理，卫生用品是企业许可+只有抗（抑）菌制剂一类需要做评价备案，而一次性使用医疗用品虽然仍归入消毒产品类（具体产品与医疗器械高度重合），但取消了企业和产品许可，无须备案，这与第32条“禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件”似乎又存在矛盾。

1989年初版《传染病防治法》中没有任何涉及“卫生用品”“医疗用品”“消毒剂”“消毒器械”“消毒产品”的表述，1991年的《传染病防治实施办法》（现行有效行政法规）第66条罚则“有下列行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以处五千元以下的罚款；情节较严重的，可以处五千元以上二万元以下的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分：......(七)生产、经营、使用消毒药剂和消毒器械、卫生用品、卫生材料、一次性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等不符合国家卫生标准，可能造成传染病的传播、扩散或者造成传染病的传播、扩散的”；2004年防治法修订时援引了2002版《消毒管理办法》“消毒产品”的表述，是很典型“规章先行、法律后补”做法，但并未从法律层面界定或列举何为消毒产品；设定第73条罚则“违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的”，从罚则表述看，似乎可以理解成（可能有）部分消毒产品并不涉及传染病防治，不属于调整范围?

为弄清楚此事，笔者专门去查释义或解读，最终只找到一本旧书，2004年9月由中国市场出版社出版的《传染病防治法释义》（主编：朱相远（全国人大常委会委员、教科文卫委员）等人），P122-113页解释到“防治传染病，离不开消毒产品，消毒产品的质量直接关系到传染病防治的效果。旧法第13条仅对供水单位供应的饮用水必须符合国家规定的卫生标准作出规定，但对消毒产品的管理没有作出规定，修订后的传染病防治法对这方面内容进行了补充和修改...…比如卫生部2000年发布的《消毒产品生产企业卫生规范》，其中对消毒产品生产企业的生产环境与布局、生产区卫生要求、原材料、产品包装及仓储卫生要求、卫生质量控制、人员要求等都做出了具体规范......消毒是预防控制传染病的最直接、最有效的措施，为了保证消毒质量，首先应当加强对消毒产品生产经营的监督管理。只有具备一定资格和条件的单位才可以生产消毒产品；只有符合标准和要求的消毒产品才能用于传染病的防治”，结合释义理解，“用于传染病防治”这个前置并非对消毒产品种类的进一步缩限，而只是对消毒产品直接用途的描述，所以《传染病防治法》立法原意的“消毒产品”与《消毒管理办法》中的定义应该是一致的。而第73条罚则释义也写明“因此生产的用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的应当承担相应的法律责任”，可见该罚则只针对消毒产品生产单位，处罚内容与《传染病防治实施办法》第66条规定不一致，按上位法优先原则，应适用现行法律；但对经营、使用不符合卫生标准和规范的消毒产品的行为，则应适用仍属现行有效的《传染病防治实施办法》。

将前述两项罚则与现行2017版《消毒管理办法》第43条罚则“消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款”比对会发现，罚款幅度明显援引《传染病防治实施办法》第66条，但将处罚事项额外拓展到“消毒产品的命名、标签（含说明书）和宣传内容不符合（卫生部）规定”和“无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件”，而针对“消毒产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求”的情形，罚则与上位法《传染病防治法》及《传染病防治实施办法》规定又存在明显不同。但按上述情形考虑有个关键前提：必须消毒产品的卫生评价不合格或卫生质量不符合要求，而绝大多数消毒产品同时有卫生指标和实物质量两套标准体系，比如被曝光的婴儿纸尿裤、妇女卫生巾在符合通用卫生标准GB 15979《一次性使用卫生用品卫生要求》的同时，还须符合GB/T 28004《纸尿裤（片、垫）》、GB/T 8939《卫生巾（护垫）》等质量标准要求；而最常见的消毒用品-纸巾纸（卫生卷纸不属于消毒用品）则是必须同时符合GB 15979和GB/T 20808两套标准要求。

综上笔者理解为：受理举报投诉或者抽查后处理时，应该先核查被举报投诉事项或者检验项目，比如企业或产品被举报投诉无卫生许可，明显应由卫健部门依据《传染病防治法》《传染病防治实施办法》和《消毒管理办法》管辖和查处；如果涉及消毒产品的命名、标签（含说明书）和宣传内容违规，则要核查是否违反卫生部门相关规定（GB 15979中也有标识类规定），是否出现或暗示对疾病的治疗效果？只有涉及这些违规的查处也是卫健部门的专属权限。而类似纸尿裤“细菌菌落总数”等指标抽检不符合GB 15979卫生标准的情形还要再细分，如果不合格纸尿裤被查获时尚未售出或使用，可视为暂无造成传染病传播、流行的可能，原本应该适用办法处5000元以下罚款，但因为规章效力远低于《产品质量法》，且卫生质量也属于产品质量其中一环（GB/T 28004质量标准里也明确要求卫生指标执行GB 15979规定），最终仍应由市场监管部门按照质量法处罚，可以佐证的是，不论原质检总局还是市场监管总局发布的国家监督抽查规范或细则中，都明确规定按GB 15979规定检验纸尿裤、卫生巾和纸巾纸的“细菌菌落总数”等卫生指标，甚至原质检总局抽查规范将该项目列为涉及健康、安全的指标，属严重不合格，明确指向《产品质量法》第49条来处罚。如果不合格纸尿裤已经售出或使用，则有理由可以认为存在造成传染病传播、流行的可能（甚至确已造成传染病暴发），因为《产品质量法》第70条已经将处罚权让渡给其他特殊法律和行政法规，所以在生产领域应当由卫健部门适用《传染病防治法》第73条来处罚生产厂家（罚款5万元以下+没收违法所得，视情节考虑是否暂扣或吊销卫生许可证），而在经营领域则应由卫健部门适用《传染病防治实施办法》第66条来处罚经营者，虽然处罚内容与办法罚则相同，但《传染病防治实施办法》作为行政法规明显高于办法，不过《传染病防治实施办法》确实太旧，其中有涉及一次性医疗器材、隐形眼镜、人造器官等医疗器械方面的条款也应当及时修订或删除。

当然，如果举报投诉事项或者检验不合格项目本身并非卫生指标，比如纸尿裤的“渗透性能”不符合GB/T 28004，那么无须考虑《传染病防治法》《传染病防治实施办法》和《消毒产品管理办法》，因为其中压根没有对应罚则，只能由市场监管部门适用质量法进行处罚（原质检总局的国抽规范界定该项目不涉及健康、安全，应适用第50条处罚），不能简单按照“谁许可、谁监管”的逻辑，认为均应由卫健部门管辖和处理，毕竟任何部门管辖和查处都需要有明确的法定依据。