摘要：龙德医疗基于300+成功案例，打造国内首个聚焦企业痛点的实战培训体系，助力企业：
欧盟MDR临床评价实战工作坊课程
《欧盟MDR临床评价实战培训》证书课程
——理论奠基｜实战拆解｜案例众创｜长期陪跑
龙德医疗器械服务集团专家团队打造｜优惠通道限时开放
欧盟临床评价作为MDR认证最难关卡，90%中国企业面临以下挑战：
1. 法规框架混淆
78%企业CER因"系统性缺陷"被发补文档结构优化无标准可循公告机构补充要求响应困难2. 技术方法论缺失
62%案例存在：
SOTA阈值缺乏统计支撑临床参数提取不完整等同比对参数逻辑断裂3. 资源渠道封闭
头部企业模板加密管控欧盟专家咨询单次超5万元EUDAMED数据库访问受限▸ 本课程直击痛点，提供可落地的解决方案
龙德医疗基于300+成功案例，打造国内首个聚焦企业痛点的实战培训体系，助力企业：
✓ 缩短50%文档准备时间
✓ 降低80%发补风险
✓ 节省60%咨询成本
企业降本增效首选：团队学习成本直降60%！
3人团报仅需9000元（原价11400元），均摊每人3000元
比单次欧盟专家咨询（约5万元）节省82%费用！
本课程特别适合：
正在申报MDR认证的医疗器械企业需要统一团队临床评价标准的集团公司计划培养内部注册人才的中小企业医疗器械注册岗位从业者准备转行医疗器械合规的新人医学/生物工程相关专业学生（学生有专属优惠价）希望提升个人竞争力的质量人员课程体系全景图
第一阶段：线上系统精讲（20+小时必修课）
模块1：临床评价主要法规要求
MDR法规对临床评价的要求MDCG等指南对临床评价的要求模块2：临床评价方案（CEP）设计
概述、定义及识别通用安全与性能要求识别器械预期用途及适应症确定患者收益描述及临床结果参数SOTA文献检索临床益处和临床性能的考虑及验收标准临床安全性的定性和定量的方法以及剩余风险和副作用的确定建立风险收益可接受的指标清单、说明及临床开发计划模块3：临床评价报告（CER）撰写
相关法规/指南介绍-临床评价有哪些阶段/流程如何？ 编写要求及示例模块4：上市后监督与跟踪
上市后监督（PMS）定期安全更新报告 (PSUR) CE MDR上市后临床跟踪(PMCF)第二阶段：线下案例攻坚（2025.4.17下午 ）
特色1：真实案例众创
学员可携带临床评价真实案例探讨处理方案（脱敏处理后现场演示）学员预先提交三个及以上临床评价重点关切问题，进行针对性研讨特色2：行业内重点关切问题深度覆盖
问题板块：根据现场工作坊讨论，可能涉及到临床评价最核心的这些难点：
1.SOTA的定义与应用
2.SOTA构建标准化步骤
3.医疗状况与疾病自然过程描述
4.等同比对法规要求与策略
5.等同产品选择与对比表设计
6.医疗器械软件等同对比路径
7.等同产品参数缺失的解决方案
8.临床评价路径识别与选择
9.临床参数向临床获益转化
10.PICO检索词优化策略
11.SOTA文献检索
12.CER文献检索
13.文献质量如何评价
14.文献参数不足的数据补充策略
15.CER用户手册警告条款合规呈现
16.非欧盟标准数据的合规处理
17.临床试验是否符合ISO 14155:2020
18.宣传手册宣称内容合规管理
19.PMCF Plan被拒可能的问题和修正方法
20.PMCF计划设计与认可要点
21.医疗器械机构登记册数据检索
22.等同器械CE证书缺失的替代证明
23.持续增加.....
团报企业专属福利：
优先案例讨论权：企业提交的案例可优先安排专家解析
团队学习报告：提供小组整体薄弱点分析与改进建议
课程优势
权威导师及专业团队领衔领衔：龙德医疗器械服务集团创始人 杨龙先生
★香港科技大学客座教授、四川大学研究生产业导师
★具有丰富的CE注册、CE临床评价等综合经验
★拥有20多年的医疗器械国际法规研究、注册、临床评价和试验经验，运作超过上百个美国、欧盟、中国、澳大利亚、加拿大、巴西及日本等医疗器械法规研究、注册项目
★拥有20多年的医疗器械国际质量体系法规及标准研究、管理经验，辅导超百家医疗器械企业处理欧盟临床评价、顺利通过欧盟认证
专业团队：龙德注册一部和二部资深MDR临床评价项目经理及高级工程师团队亲自参与授课或者工作坊龙德医疗器械服务集团丰富的项目经验背书集团累计完成数百个欧盟MDR临床评价项目，涵盖影像、诊断、治疗、植入器械、AI软件等各类产品类别辅导客户临床评价通过率高、效率高，文档质量优异培训收获
《欧盟MDR临床评价实战培训》培训证书（至少参与一次线下实战工作坊后颁发）
线上课程不限次回看学习
全国巡回线下案例交流（小班制深度研讨）
临床评价私享交流群（专家+同行实时互动）
诚邀您扫码加入"临床评价CERC"专业社群！（报名学员有专属私享群）
这里汇聚医疗器械行业精英，专注：
✅ MDR临床评价最新动态
✅ 等同比对/SOTA技术探讨
✅ 真实案例经验分享
✅ 行业资源互通
日程与报名
线上课程已上线：《欧盟MDR临床评价实战培训》
不限次回看学习
线下工作坊：第一次线下工作坊2025.4.17下午（天明科技大厦16楼会议室 · 小班制）
特别要求：
➤ 报名需提交 至少3个临床评价相关学习疑问
➤ 还需提供 1个用于讨论的临床评价实战案例
➤ 报名经审核通过后才具有报名资格
报名费用
*报名费用包含：含线上课程听课权限、线下工作坊参与权限、临床评价私享交流群入群权限（需遵守群相关规则）。
立即锁定临床评价先发优势！
扫码提交报名信息（附问题及实战案例）
经我们审核后将给您发送确认报名成功的信息！
来源：龙德Angel
