进入创新通道！抗栓塞脑保护装置

摘要：2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。其中包括，上海申淇医疗科技有限公司申请的抗栓塞脑保护装置。

2025年3月26日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号），有14款产品进入创新通道。其中包括，上海申淇医疗科技有限公司申请的抗栓塞脑保护装置。

抗栓塞脑保护装置（Cerebral Protection Devices,CPDs）是专为降低经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR）过程中脑卒中风险而设计的医疗器械。

# 研发背景

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是一种用于治疗严重主动脉瓣狭窄的微创手术，手术过程中可能会有血栓或组织碎片脱落，随血流进入脑部，增加脑卒中的风险。脑卒中是经导管主动脉瓣置换术（TAVR）最严重的并发症之一，显著增加患者神经认知功能下降及死亡的风险。随着TAVR适应证逐步扩展至外科低风险患者群体，脑卒中的预防与治疗愈发重要。TAVR术后卒中发生率介于1.7%-4.8%之间，无症状卒中及隐匿性脑梗死的发生率高达68%-100%，对神经认知功能产生累积性损害，导致记忆力下降、认知功能减退等问题。

#抗栓塞脑保护装置

2023年9月22日，厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队成功应用与上海申淇医疗科技有限公司共同研发的淇佑™SQ-Zio™脑保护装置，完成一例高难经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。

患者情况

患者年龄：79岁男性

病史：3年前因主动脉瓣重度狭窄行TAVR术，后因感染性心内膜炎导致主动脉TAVI瓣膜毁损，出现极重度主动脉瓣反流

手术过程

术前评估：患者围手术期栓塞性脑卒中风险极高，决定应用淇佑™ SQ-Zio™脑保护伞预防并发症。

手术结果：手术成功，患者术后4天顺利出院，术后2天及术后30天颅脑磁共振显示无新发脑梗塞。

▲MRI1.术前基线

▲MRI2.术后2天

▲MRI3.术后30天

这是我国原创TAVR脑保护装置的首次人体应用，填补了国内在该领域的空白。为提高TAVR术后患者生存率、改善生活质量、降低经济负担提供了新的可能性。

由王焱教授团队牵头的全国多中心临床试验已正式启动，预计全国10-15家心脏瓣膜中心共同参与研究。

# 国内外技术和研究现状

抗栓塞脑保护装置主要分为两种类型：滤网装置和分流/偏转装置。滤网装置通过在血管内放置滤网，直接捕获并过滤循环中的栓子，防止其进入脑循环，从而降低卒中风险。分流/偏转装置则通过改变栓子的循环路径，使其从脑循环转入体循环，以减少对大脑的影响。

主流脑保护装置

Sentinel：采用滤网装置，滤网孔径为140μm，主要通过右桡动脉、肱动脉或颈动脉植入，覆盖头臂干和左颈总动脉，以实现过滤、捕获和移除血管内的微小栓子，防止其进入大脑。该装置采用6Fr规格的输送鞘管，并已获得FDA和CE认证，成为全球唯一获得双重认证的产品，并于2022年10月17日通过NMPA注册审批。

Triguard 3：采用分流装置设计，孔径为115×145μm，经由股动脉植入，覆盖头臂干、左颈总动脉及左锁骨下动脉。其作用机制为分流，以减少栓子进入大脑的风险。Triguard 3使用8/9Fr规格的输送鞘管，已完成国内单组临床试验，但于2022年11月7日被终止注册审查。

国产新型脑保护装置

新型国产medical guard脑保护装置由抗栓塞脑保护装置、专用输送装置和一次性使用调弯器三部分组成。抗栓塞脑保护装置由双滤网支架和远端固定器构成，支架覆有聚氨酯（PU）膜，以拦截血栓和碎屑；专用输送装置由输送导管（长鞘）和预装鞘管（短鞘）组成，辅助装置的顺利输送与定位；一次性使用调弯器包括操控手柄、连接管和可调弯导丝，支持角度调整以适应不同手术需求。此外，其设计还可延长脑保护装置的使用时间，从而降低中晚期脑卒中的发生风险。

临床试验结果

SENTINEL IDE试验：在接受TAVR的患者中，SENTINEL装置的碎片捕获成功率高达99%，其中55%的碎片直径超过1mm。研究进一步证实，该脑保护装置在减少术后脑部病变方面具有统计学意义的积极作用。

PROTECTED TAVR试验：亚组分析结果显示，CEP组中致残性卒中发生率为0.5%，而对照组为1.3%，表明应用SENTINEL使得术后72小时内致残性卒中风险降低了60%。

# 关于申淇医疗

上海申淇医疗科技有限公司（“申淇医疗”）成立于2014年9月，总部位于上海张江高科技园区，是上海市高新技术企业。申淇医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新医疗器械企业，产品布局涵盖心血管介入、结构性心脏病、外周血管介入和神经血管介入领域。公司旗下还拥有联营企业北京哈特凯尔医疗科技有限公司（“哈特凯尔”），为国内首家心衰超滤治疗设备研发生产企业。

申淇医疗目前拥有已上市产品2款及在研产品33款，全部为自主研发，拥有全面的自主知识产权。其中，swide®淇济®药物涂层冠脉球囊导管于2019年12月获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，2020年12月入选《2020年度上海市第二批创新产品推荐目录》，2021年7月被认定为2021年第二批上海市高新技术成果转化项目，目前已进入全国超1100家医院；外周血管介入产品 SQ-WindRider®淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统于2022年1月获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证;SQ-Kyrin®申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管于2021年8月进入国家创新医疗器械注册绿色通道。