摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海澳宗生物科技有限公司的评价TTYP01片治疗早期症状性阿尔茨海默病的有效性和安全性的前瞻性、国际多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253688，首次公示信息日期

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海澳宗生物科技有限公司的评价TTYP01片治疗早期症状性阿尔茨海默病的有效性和安全性的前瞻性、国际多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究的II期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253688，首次公示信息日期为2025年9月15日。

该药物剂型为片剂，试验药低剂量组用法用量为60 mg（2片TTYP01 30 mg片），BID，po；高剂量组为90 mg（3片TTYP01 30 mg片），BID，po，用药时程为核心期78周，进入扩展阶段参与者累计104周。本次试验主要目的为评价TTYP01片治疗早期症状性AD的疗效，评估其安全性和耐受性；次要目的包括探索药代动力学等多项内容；还有探索暴露量 - 临床效应关系等探索性目的。

TTYP01片30mg为化学药物，适应症为早期症状性阿尔茨海默病。这是一种中枢神经系统退行性病变，早期症状有记忆力减退、认知功能下降等，随病情发展可出现语言障碍、生活不能自理等。诊断依靠神经心理测试、影像学检查等。

本次试验主要终点指标包括第78周临床痴呆评定量表 - 总评分（CDR - SB）较基线的变化；不良事件、严重不良事件、特别关注不良事件等安全性相关指标；实验室检查值异常；生命体征；12导联心电图；自杀风险（C - SSRS）。次要终点指标包括建立群体PK模型；评估第78周脑Aβ沉积水平较基线的变化；第39周和第78周血p - tau 217较基线的变化等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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来源：新浪财经