2025年4月07日，上海——绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。摘要：2025年4月07日，上海——绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药若欣林（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）正式获得中国澳门药物监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。
若欣林是中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。临床前研究表明，若欣林对于5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）均具有再摄取抑制作用；另有PET/CT研究已证实若欣林可与大鼠和健康受试者脑内DA转运体结合，为其三重再摄取抑制作用再添强证1。
若欣林的3期临床研究结果证实：其能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。
一直以来，抑郁症伴随高复发率、高自杀率、高致残率，过往抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：大多患者接受药物治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发2-5，另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的治疗依从性，也成为导致预后差的重要因素6,7。
若欣林自2022年11月在中国获批上市以来，疗效和安全性不断获得临床认可，已成为近年来国内增长最快的抗抑郁新药之一，当前累计服务超过3万名患者；2024年底，若欣林通过谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，有望提升创新可及、造福更多患者；此外，若欣林用于治疗广泛性焦虑障碍的3期临床试验也在进行中。
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关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过20个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。 —— 参考文献：Huang, Z., Wu, J., Guan, Y. et al. PET/CT study of dopamine transporter (DAT) binding with the triple reuptake inhibitor toludesvenlafaxine in rats and humans. Eur J Nucl Med Mol Imaging 51, 2638–2648 (2024). Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
来源：动态宝