复宏汉霖(02696.HK):国药监局批准汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症的上…

B站影视 2024-12-03 17:39 11

摘要:格隆汇12月3日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布,近日,国家药品监督管理局("NMPA")已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)("汉斯状®")联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(A

格隆汇12月3日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布,近日,国家药品监督管理局("NMPA")已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)("汉斯状®")联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)。

此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果表明,汉斯状®联合化疗(卡铂-培美曲塞)对比化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),无进展生存期(PFS)显着延长,达到预设的优效标准,且具有良好的安全性,未观察到新的安全性信号。

来源:健康魅丽

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