摘要：特应性皮炎（ AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。

特应性皮炎（ AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）是三生国健创新研发、拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。该药能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

根据此前公布的一项II期临床研究结果显示，SSGJ-611治疗中重度特应性皮炎患者表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点IL-4Rα单抗药物相比，未发现新的安全性信号。临床疗效方面，该药可显著改善中重度特应性皮炎患者的临床症状，在与有效性相关的各疗效指标（PASI、IGA、BSA、NRS）上均明显优于安慰剂，且应答迅速、稳定。

值得一提的是，由再生元/赛诺菲研发的IL-4Rα单抗Dupilumab（商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，代号：CM310）于2020年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗中重度特应性皮炎。

2024年9月12日，康诺亚IL-4Rα抑制剂司普奇拜单抗注射液（康悦达®）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。

研究药物：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）联合局部糖皮质激素（III期）

登记号：CTR20242920

试验类型：平行分组（VS 安慰剂）

适应症：中重度特应性皮炎

申办方：三生国健药业（上海）股份有限公司

用药周期

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）的规格：1mL/瓶。用法用量：用法：皮下注射；用量：试验药物A组/B组。用药时程：52周。

入选标准

1、能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）。

2、签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限。

3、筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年（病史不限制诊断标准）。

4、筛选和基线时，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16分，IGA评分≥3分，AD受累体表面积（BSA）≥10%。

5、筛选和基线时，可以使用中效及以上TCS的皮损面积＞整体皮损面积的30%。

6、基线时，瘙痒数值评定量表（NRS）的周平均值≥4分。

7、筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）。

8、愿意在随机前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用。

9、育龄女性受试者（及其男性伴侣）以及男性受试者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。受试者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。

排除标准

1、不能耐受TCS治疗或存在TCS禁忌症。

2、合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症。

3、合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染。

4、任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。

5、随机前5年内或现患任何恶性肿瘤。

6、随机前2周内，患有需进行全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病；或随机前1周内，患有需使用外用抗感染药物的皮肤感染。

7、已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者。

8、活动性结核感染。

9、研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学、精神疾病，或筛选时经研究者评估具有自杀倾向。

10、随机前一定时间内接受过AD外用药物治疗、全身性中药，外用中草药、系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂/免疫调剂剂、任何细胞耗竭剂、单克隆抗体等。

11、实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究。

12、筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性。

13、随机前6个月内有酒精或药物滥用史。

14、已知对试验用药品的任何成分过敏或不耐受。

15、随机前2个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

16、随机前12周内使用过任何试验药物。

17、计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术。

18、妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性。

19、根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。

研究中心

重庆

广东广州、韶关

广西柳州

贵州贵阳

河北承德、邢台

湖北荆州、十堰、武汉、宜昌

湖南长沙、常德、岳阳

海南海口

吉林延边

江西南昌

辽宁盘锦

内蒙古呼和浩特

宁夏银川

山西长治、太原

上海

四川成都

陕西西安

云南昆明

浙江杭州、嘉兴、金华、宁波、台州、温州

山东东营、烟台、济南

江苏常州、连云港、无锡、镇江、南京

河南洛阳、南阳、三门峡、郑州

天津

具体启动情况以后期咨询为准

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来源：家属说