摘要：近年免疫疗法是肿瘤治疗的研究热点，NY-ESO-1在大部分滑膜肉瘤中呈弥漫强阳性，文献报道，经基因工程淋巴细胞治疗 NY-ESO-1 阳性的滑膜肉瘤患者，超过一半患者有抗肿瘤反应。NY-ESO-1 是一种表达在肿瘤中具有较强免疫原性的抗原，属于癌 - 睾丸抗原

滑膜肉瘤的生物学行为可表现为惰性到高度侵袭性，预后不良，5年生存率为 60% ～ 80% 。滑膜肉瘤有晚期复发和转移的趋势，常转移至肺和肝[1]。

近年免疫疗法是肿瘤治疗的研究热点，NY-ESO-1在大部分滑膜肉瘤中呈弥漫强阳性，文献报道，经基因工程淋巴细胞治疗 NY-ESO-1 阳性的滑膜肉瘤患者，超过一半患者有抗肿瘤反应。NY-ESO-1 是一种表达在肿瘤中具有较强免疫原性的抗原，属于癌 - 睾丸抗原家族中的一员[1]。

2024年8月2日，美国食品药品监督管理局批准了afamitresgene autoleucel（TECELRA，Adaptimmune，LLC）上市，这是全球首款针对于实体肿瘤的TCR-T疗法，用于治疗既往接受过化疗的成人不可切除或转移性滑膜肉瘤患者[2]。

这次获批基于SPEARHEAD-1队列1临床数据，共入组52名滑膜肉瘤患者，其中可有效评估的患者有44名，接受afamitresgene autoleucel（afami-cel）治疗的患者客观缓解率（ORR）为43.2%，其中 4.5% 的患者癌症消失。中位反应时间（TTR)为4.9周。中位反应持续时间（DOR）为6个月。在对治疗有缓解的患者中，39%的患者反应持续时间为12个月或更长[2]。此外，中位总生存期 (OS) 约为 17 个月，对于有缓解的患者来说，两年后他们仍然活着的可能性约为70%[3]。

据报道，afamitresgene autoleucel一次性治疗的标价为72.7万美元[3]，兑换成人民币约520万元，费用昂贵。面对高达520万一针的TCR-T疗法，对许多滑膜肉瘤患者来说，这无疑是一个沉重的经济负担。

好消息是，目前国内有多项TCR-T疗法研究正在进行中，参加临床试验有可能让患者免费接触到前沿的治疗手段，这不仅是一种治疗的选择，更是一次与病魔抗争、为生命加油的勇敢尝试。

TC-N201临床试验招募

在CDE官网显示[4]，TC-N201注射液治疗HLA-A2表达合并NY-ESO-1阳性的标准治疗失败的复发或者转移性实体瘤的I期临床研究正在进行中，招募招募实体瘤（滑膜肉瘤等）患者参加临床试验。

天科雅生物研发的TC-N201注射液是一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品，TCR-T疗法的最大难点首先来自怎样筛选出好的TCR，这也是目前行业内存在的一大瓶颈。其次，实体瘤为逃避先天免疫创造出了很多免疫微环境，例如在肿瘤上高表达PD-L1或是其他一些免疫抑制因子以抑制T细胞，使得人体天然的免疫系统无法在早期将肿瘤细胞进行杀灭，进而形成癌症[5]。

北京凯石国际医疗技术有限公司创立于2014年，公司招募平台（凯石新药试验精选）是患者和医院新药临床研究项目之间的桥梁，通过本平台，患者可以及时了解到正在进行的临床研究项目详情，尽快找到适合自己参加的临床研究项目。

参考文献：

1.陈少华，黄种心，林 娜，等. 滑膜肉瘤的诊断及预后治疗新进展展[J].临床与实验病理学杂志2020 Aug; 36( 8)：947-950.

2.FDA grants accelerated approval to afamitresgene autoleucel for unresectable or metastatic synovial sarcoma.

3.https://www.fiercepharma.com/pharma/adaptimmune-scores-fda-nod-first-engineered-cell-therapy-solid-tumor.

4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

5.“TC-N201注射液”临床试验申请获得受理,天科雅E家官方微信公众号，文章发布于2023年12月07日.

来源：癌研新药