摘要：齐鲁干细胞就此成为我国第一家获得此殊荣的干细胞企业。作为细胞治疗领域的金标准，FACT国际认证标志着国内干细胞产业的技术实力和质量管理体系进入全新高度，真正能够在强手如云的国际市场上稳坐一席。
2025年2月18日，国内干细胞行业再传佳讯：山东省齐鲁干细胞工程有限公司荣获 FACT 国际认证！
齐鲁干细胞就此成为我国第一家获得此殊荣的干细胞企业。作为细胞治疗领域的金标准，FACT国际认证标志着国内干细胞产业的技术实力和质量管理体系进入全新高度，真正能够在强手如云的国际市场上稳坐一席。
不过，先让我们弄清楚，何谓FACT认证？
FACT是细胞治疗认证基金会（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy）的简写。作为一家非营利性组织，这一基金会在1996年由国际细胞疗法协会（ISCT）和美国血液和骨髓移植协会（ASBMT）共同创立，旨在为细胞治疗提供明晰的质量管理办法和实验室制度标准。
在2021年时，山东省脐带血造血干细胞库（山东省脐血库）便已开始筹备通过FACT认证。山东省脐血库由山东大学齐鲁医院和山东省齐鲁干细胞工程有限公司共同组建，于1993年开始筹建，2001年获国家卫生计生委批准设立，是国内仅有的7家正规脐血库之一，也是山东省唯一正规合法的脐带血保存机构。依托于山东省脐血库，“齐鲁干细胞”充分利用专业的干细胞制备技术和强大的临床应用能力，在干细胞临床研究、细胞诱导分化及扩增技术、组织冻存研究和基因检测等方面取得重大成果。此次通过FACT认证，更说明齐鲁干细胞的技术实力实至名归。
实际上，有志于通过更多严苛认证、加速接轨世界一流干细胞技术水准的企业不在少数。对于干细胞实验室而言，极具含金量的认证还包括美国AABB认证、世界卫生组织NRL认证以及美国病理学会CAP认证。
其中名气最大、创立最久、通过最困难的AABB认证，被公认为是细胞行业的“标准天花板”。
AABB（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，血液与生物治疗促进协会，原美国血库协会）创立于1947年，同样是国际非营利组织。其认证范围包括血液的保管、单位的处理、输血的单位，及造血干细胞移植的医疗单位和所有血液检验医学的检验单位等所有整合性检查认可。
国内少部分行业领先的干细胞企业已经启动并通过了AABB认证。例如，2023年3月，北京市脐血库及其设置运营单位北京佳宸弘生物技术有限公司接受了AABB（血液与生物治疗促进协会）为期2天的认证审核，顺利通过审核并再次获得AABB认证证书。这是自2013年1月1日北京市脐血库首次获得AABB认证证书后连续第五次通过该认证复审；江苏省北科生物科技有限公司于2011年10月获得认证；无锡博雅干细胞于2024年7月获得认证；2023年6月,浙江省脐血库及其设置运营单位浙江绿蔻生物技术有限公司接受认证并顺利通过审核；2024年1月24日，深圳市残友细胞科技实验有限公司正式通过AABB质量体系认证和供应商资质认证，成为国内认证项目最多的生物实验室；AABB还给四川基因格亲权鉴定实验室进行标准审核，后者于2015年11月获得认证。
AABB认证意味着国内干细胞企业/机构所提供细胞产品质量符合全球行业高标准，为干细胞产品/技术跨国、跨地区输出成为可能。
近年来，干细胞治疗在肿瘤治疗、器官移植和抗衰除皱等领域展示出令人瞩目的应用前景，国内外药企和医疗研究机构纷纷以干细胞技术为核心开展研究。为使监管政策和行业标准制定与干细胞行业发展相适配，实现“两条腿走路”，国内已经推出了诸多利好干细胞发展的政策，鼓励企业与机构加速布局干细胞生物制造赛道，抢夺全球生物医药竞争的战略制高点。
或许在不久的将来，国内会有更多知名企业机构顺利通过权威认证。随着细胞治疗领域的政策扶持力度进一步加大，国内干细胞研究机构和企业将为医患双方提供更多治愈希望。
参考文献
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来源：干细胞精研社