恒瑞医药和默沙东（MSD）今日宣布，双方已签署一项针对HRS‑5346的独家许可协议。HRS‑5346是由恒瑞医药开发的一种口服小分子脂蛋白（a）——Lp（a）抑制剂，目前正在中国开展2期临床试验。

fda 默沙东 增肌 恒瑞医药 审评资格 2025-03-26 07:34  3

日前，Saol Therapeutics宣布，美国FDA已受理其在研疗法SL1009的新药申请（NDA），用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症（PDCD）。FDA已授予该申请优先审评资格，并设定PDUFA日期为2025年5月27日。

fda 审评资格 丙酮酸脱氢酶 2025-02-01 07:59  6

Replimune Group今日宣布，美国FDA已受理RP1（vusolimogene oderparepvec）与抗PD-1抗体nivolumab联用，治疗晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA），FDA同时授予该BLA优先审评资格，预计在2025年7

抗癌 fda 审评资格 2025-01-22 08:36  9

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）今日宣布，为抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan提交的生物制品许可申请（BLA）已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗经治局部晚期或转移性表皮生

fda adc 审评资格 2025-01-14 08:31  10

‍Sentynl Therapeutics和Fortress Biotech宣布，美国FDA已受理其在研疗法CUTX-101用于治疗Menkes病的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。 该申请的PDUFA日期为2025年6月30日。

fda nda 审评资格 2025-01-07 08:00  12

阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。FDA预计将在2025年第二季度对该申请做出决定。

fda 药明康德 审评资格 2024-12-07 08:08  9