生物制品

首个罕见病新药跨境分段落地!京沪苏粤多地生物制品分段生产试点落地

自去年10月22日《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布施行以来,试点已在广东、江苏、上海、北京、天津等省(市)成功 “扎根”,一个个具有里程碑意义的成果相继诞生:首个试点品种实现产能转化;首个抗体偶联药物(ADC)分段生产试点获批复,开辟肿瘤治疗药物生产新

药监局 胰岛素注射液 罕见病 生物制品 京沪 2025-05-23 18:38  6

生物制品宿主细胞蛋白(HCPs)残留:检测、法规与挑战

在生物制品的生产过程中,宿主细胞扮演着关键的角色,是生产重组蛋白、抗体药物或疫苗药物等的重要起始材料。常见的宿主细胞类型涵盖了细菌细胞(如大肠杆菌)、酵母细胞(如酿酒酵母)以及哺乳动物细胞(如中国仓鼠卵巢(CHO)细胞和人胚胎肾(HEK)细胞)等。

宿主细胞 宿主 hcps 生物制品 生物制品宿主 2025-05-12 21:18  7