性能评价与风险管理：IVDR这两大关键动作，到底什么关系？
从医疗器械全生命周期角度开展欧盟IVDR监管，要求制造商的性能评价、风险评估和上市后监督过程之间进行更强互动，以便共同推动产品生命全周期内临床证据的产生和评估。
ivdr
欧洲CE IVDR再下四证！
近日，圣湘生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂（多重荧光PCR法）、B族链球菌核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）以及细胞保存液四款产品，成功获欧盟CE IVDR认证。
从医疗器械全生命周期角度开展欧盟IVDR监管，要求制造商的性能评价、风险评估和上市后监督过程之间进行更强互动，以便共同推动产品生命全周期内临床证据的产生和评估。
近日，圣湘生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂（多重荧光PCR法）、B族链球菌核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）以及细胞保存液四款产品，成功获欧盟CE IVDR认证。