新产业73项产品获欧盟IVDR CE认证
3月26日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（证券代码：300832，证券简称：新产业）宣布，近日其73项产品已获得由欧盟公告机构TUV南德意志集团签发的IVDR CE认证。这些产品包括23项化学发光试剂、23项化学发光质控品、9项生化试剂、9项生化质控品
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简约版：全新欧盟IVDR体外诊断分类规则指南
2025年3月，欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》，其中较引人关注的是宣布新冠产品的分类调整：SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SARS CoV-2及抗体自测器械从D类降级归为C类。
性能评价与风险管理：IVDR这两大关键动作，到底什么关系？
从医疗器械全生命周期角度开展欧盟IVDR监管，要求制造商的性能评价、风险评估和上市后监督过程之间进行更强互动，以便共同推动产品生命全周期内临床证据的产生和评估。
欧洲CE IVDR再下四证！
近日，圣湘生物自主研发的六项呼吸道病原体核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）、六项呼吸道病原菌核酸检测试剂（多重荧光PCR法）、B族链球菌核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）以及细胞保存液四款产品，成功获欧盟CE IVDR认证。