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宣泰医药：恩杂鲁胺片获美国ANDA暂时批准挑战原研专利积极推进商业化进程

中证智能财讯宣泰医药6月26日晚间公告，公司向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准（Tentative Approval），规格包括40mg和80mg。

宣泰医药6月26日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：1）去势抵抗性前列腺癌；2）转移性去势敏感性前列腺癌。此外

宣泰医药(688247.SH)公告称，公司收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，获批适应症为去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。此外，该产品已于2024年8月在中

宣泰医药(688247.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请(简称“ANDA”，即美国仿制药申请)获得暂时批准。恩杂鲁胺片是一种雄激素受体抑制剂，本次获批的适应症为：去势抵抗性前

据招股说明书:公司CRO服务业务主要系公司为大型制药企业和研发机构在药物研发过程中提供的制剂CRO专业化服务。报告期内，CRO服务收入分别为5,625.48万元、3,981.00万元和4,845.31万元。

宣泰医药(688247.SH)公告称，公司收到美国FDA通知，公司达格列净二甲双胍缓释片的ANDA获得暂时批准。该药品已在国内获批上市，为国内首家获批的仿制药。本次获批的适应症包括改善2型糖尿病患者血糖控制和降低慢性肾脏病进展风险等。该药品在美国的专利尚处保护

据招股说明书:公司CRO服务业务主要系公司为大型制药企业和研发机构在药物研发过程中提供的制剂CRO专业化服务。报告期内，CRO服务收入分别为5,625.48万元、3,981.00万元和4,845.31万元。