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FDA认证流程简化版:快速了解关键步骤

FDA(食品药品监督管理局)是负责监管食品、药品、医疗器械和其他相关产品的机构。在进行FDA认证之前,企业需要明确其产品的分类,因为不同类型的产品有不同的监管要求。一般来说,FDA将产品分为三类:高质量类是低风险产品,第二类是中等风险产品,第三类是高风险产品。

试验 fda 关键步骤 bla fda认证 2025-05-15 05:12  2

PD-1王炸搭档迎来重大突破

近日,Replimune Group宣布向FDA提交溶瘤病毒疗法RP1治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请(BLA),本次BLA申请通过加速批准通道提交,同时公司宣布了FDA授予RP1联用O药在同适应症中的突破性疗法认定(BTD)。

黑色素瘤 单纯疱疹病毒 bla 2024-11-27 19:02  2