■ 培训背景：欧盟MDR法规带来关键变化，其医疗器械认证审核要求明显升级，在整合原指令的基础上大幅提升认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格的要求。I类以上产品（例如注射类医疗器械）一律需要由公告机构审核和发证，取得ISO13485证书和CE

医疗 医疗器械 mdr mdrce 器械mdr 2025-03-19 13:38  2