实施分类监管 降低使用风险
同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品，如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。近年来，该类产品的注册申报量逐渐增多，带来一些特殊的风险性，如病毒传播风险、免疫排斥风险、安全有效风险等，并且存在伦理学问题，给监管机构制定政策和企业研发生产
异体骨
实施分类监管 降低使用风险
同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品，如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。近年来，该类产品的注册申报量逐渐增多，带来一些特殊的风险性，如病毒传播风险、免疫排斥风险、安全有效风险等，并且存在伦理学问题，给监管机构制定政策和企业研发生产
FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介
同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品，例如同种异体骨、同种异体肌腱、生物羊膜等。同种异体骨具有与自体骨最为类似的结构，经冻干、辐照或化学处理后降低了免疫原性，同时又保有一定的生物学活性，植入后组织相容性良好，安全性高，临床疗效仅次于自体